Здравствуйте!
Подскажите, пожалуйста, если при производстве субстанции используются дрожжи, какие документы дополнительно требовать от производителя и требовать ли? В каких НД это прописано.
Ирина Онищенко 13.07.2018 13:55 От производителя Вам нужен сертификат качества, больше ничего Вы потребовать не можете.
Persona Автор темы 13.07.2018 14:22 у нас производство происходит на производственных мощностях контрактера. Они задают вопрос, имеет ли наша субстанция биологическое происхождение. С какой целью их интересует происхождение АФИ?
Ирина Онищенко 13.07.2018 16:10 Губчатая энцефалопатия - заболевание КРС, какой риск могут нести дрожжи в этом плане? Вопрос контрактера более, чем странный, кто-то не знает, какое происхождение имеют дрожжи? Естественно, биологическое! Происхождение АФИ может интересовать их только в разрезе перекрестной контаминации и головной боли с отмывкой оборудования.
Anton Mymrikov 13.07.2018 16:37 Ирина, безусловно ТГЭ заболевание КРС, вызываемое прионами. Я так понял, что подрядчик не знает о происхождении субстанции. Короткоцепочечные пептиды можно и твердофазным синтезом получить, а можно и плазмиду в дрожжи вектором занести и культивировать. Если субстанция биологического происхождения, то подрядчик видимо хочет удостовериться в её чистоте и методах контроля тех же вирусов и других инфекционных агентов, источнике происхождения...
Persona Автор темы 16.07.2018 11:09 Спасибо за ответ. Значит, документом при получении субстанций биологического происхождения (полученных от жвачных животных), который может официально требовать контрактер, является сертификат об отсутствии заболевания у животных губчатой энцефалопатии? А если, как в нашем случае, при производстве субстанций используются дрожжи в качестве продуцентов ферментов, никакие дополнительные документы от производителя субстанции не нужны?
Persona, посмотрите раздел 18 в этом документе, как раз для биотехнологических субстанций.
Думаю, что для вас важны эти пункты:
- Harvest and purification procedures that remove cells, cellular debris and media components while protecting the intermediate or API from contamination (particularly of a microbiological nature) and from loss of quality;
- Monitoring of bioburden and, where needed, endotoxin levels at appropriate stages of production; and
- Viral safety concerns as described in ICH Guideline Q5A Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin.
18.17 Where appropriate, the removal of media components, host cell proteins, other process-related impurities, product-related impurities and contaminants should be demonstrated.
