Уведомления
Очистить все
Результат поиска для: медиафил
# | Заголовок сообщения | Полученная информация | Дата | Пользователь | Форум |
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Usheletc | Валідація та кваліфікація | |
лучше подскажите как сделать наполнение средой после засыпки инертного порошка до укупорки на линии где нет возможности этого сделать. просто Барса Кельмес (пойдешь не вернешься) какой то. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Usheletc | Валідація та кваліфікація | |
спасибо. тогда еще одно, пока не могу придумать как синхронизировать линию с наполнением среды и дозированием порошка, но ведь я так понял, что можно и вручную наполнить среду до дозирования порошка или после, главно чтоб был класс А при этом мероприятии 😀 и отобрать наполненые флакончики для контроля дрожания рук персонала при МФТ. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | diabolus | Валідація та кваліфікація | |
Дмитрий Пашко писал(а): Все фильтры однозначно выбрасыватьпочему? разве нельзя отмыть, простерилизовать и оставить на хранение до повторного цикла MFT? Дмитрий Пашко писал(а): в вытяжных шахтах помещенийесли бы они ещё были там смонтированы... | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | diabolus | Валідація та кваліфікація | |
@Usheletc писал(а): на счет как делатся анализ не скажу ничего, я больше по техническим решениямпростите за вопрос, но Вы протокол валидации MFT читали? или такие вещи, как отмывка от питательной среды - это незначительные мелочи и в протоколе они не были предусмотрены? 😉 да и какбы не мог быть после отмывки только МБЧ смыв, как же остатки самой питательной среды? Но и впринципе зачем вообще брать смыв МБЧ после мойки очищенной/инъекционной водой, если оборудование не стерилизованное? | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Usheletc | Валідація та кваліфікація | |
@diabolus писал(а):да понятно, что 3 серии МФТ выпускается, вот только все 3 подряд отлитые серии нет возможности одновременно загрузить на инкубацию и приходится выпускать 1 серию в неделю.вот здесь ничего не посоветую. нам сказали неделя на все, мы так и планировали. 😳 а на счет как делатся анализ не скажу ничего, я больше по техническим решениям 😳 в мк-биологии ни бум бум 🙄 | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Дмитрий Пашко | Валідація та кваліфікація | |
Система состоит из: 1) поршневого насоса; 2) буферной емкости; 3) стерилизующего фильтра; 4) исходной емкости (за кадром). Принцип работы Вода высокочищенная подавалась в исходною емкость. С помощью сжатого осуществлялась фильтрация через фильтр 0,22 мкм в буферную емкость. Далее подавалась с помощью поршневого насоса во флакон. Все элементы: фильтродержатель с фильтром, приемная емкость, поршневой насос в сборе со шлангами и иглой - автоклавировались 45 минут при 121 градусах и собирались в единую систему в зоне "А" позади машины наполнения. Шланг с иглой дозирования размещался над конвейерной лентой сразу после системы дозирования порошка. Местным умельцам удалось подсоединиться к дозирующей машине и синхронизировать импульс подачи воды с наполнением порошка. Данная система, хоть и имеет "кустарный" вид, работала полностью в автоматическом режиме без участия оператора, таким образом все потенциальные риски наполнения водой флакона со средой были минимизированы. Суммарная погрешность дозирования среды и воды с помощью данной системы позволила добиться итоговой концентрации среды во флаконе в диапазоне 3±0,5%. Предварительно была проведена работа по доказательству ростовых свойств при концентрации от 2 до 4 %. P.S. Согласно тех.отчету PDA допускается наполнение стерильной водой вручную, даже после укупорки, однако при этом нужно учесть дополнительные риски, которых нет при стандартном асептическом дозировании порошка. Такие насосы продают для аптечного розлива лекарственных средств. Даже если вы не собираетесь делать автоматическую линию наполнения, то все равно наполнять флакон водой после рассыпки будет удобнее с помощью него. P.P.S. В качестве имитации продукта использовали стерильный (облученный) порошок питательной среды. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Дмитрий Пашко | Валідація та кваліфікація | |
Usheletc Да, нужно делать и рассыпку и розлив в аспетических условиях. Подробности в тех.отчете PDA 22. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Usheletc | Валідація та кваліфікація | |
И все таки для чайника, который не проводил MFT на фасовке порошка, а только на розливе среды, как провести тест для фасовки. Неужели придется два раза фасовать/наполнять. Может есть другой способ? Или мои, леди "нет", из квалификации правы и я должен мучиться сперва на фасовке, затем на наполнении среды? Я давно не видел ТАКИХ больших глаз у своих подопечных. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Владислав Семенов | Валідація та кваліфікація | |
Так какими нагрузили те и должны вырасти + ваш собственный зоопарк. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Дмитрий Пашко | Валідація та кваліфікація | |
@Microb писал(а): как делается MFT на наименьшей и наибольшей скорости наполнения, если аппарат настроен тольку на одну скорость?Делается на одной скорости. Ваш К.О. 😉 |