Уведомления
Очистить все
Результат поиска для: медиафил
# | Заголовок сообщения | Полученная информация | Дата | Пользователь | Форум |
Re:Re: Квалификация реактора | 0 Релевантность | 9 років назад | generationP | Валідація та кваліфікація | |
... давления не столь важен и герметичность может быть продемонстрирована при выполнении медиафилтеста. Необходимо выдержать стерильную питательную среду в этом реакторе установленное время и по результатам оценке результатов сделать вывод о том влияет ли данный фактор на обеспечение стерильности. В любом случае, даже если вы установите какой-либо критерий он не будет обоснованным. Проще вести процесс при избыточном давлении, тогда ваш критерий: давление в реакторе не должно быть ниже давления в окружающей среде. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 9 років назад | Usheletc | Валідація та кваліфікація | |
все было ничего, но столкнулся с клоунадой. инкубация образцов. прописано инкубация образцов 1 этап 20-25С 7 дней, затем 30-35С 7 дней, говорят нет нам надо наоборот. и серия в термостат не влезает полностью делай камеру испытаний. говорю тогда давайте все засунем в два инкубатора и поставим режим 30-35С на 14дней и смотрите себе потом. в ответ ха мы кроме того должны каждый день смотреть пророст дверь открыли температура упала однородность нарушилась и все. а как правильно все сделать. надо ли мне делать большую камеру чтобы соблюсти однородность инкубации. обяз смотреть образцы каждый день на ростовые свойства. скажите у кого как такие операции проходят. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Дмитрий Пашко | Валідація та кваліфікація | |
@fretty писал(а): Не могу найти целлюлозу или PEG 80 для рассыпки, подскажите, кто сталкивался, где можно купить? производителя.Рассыпайте сразу облученную питательную среду и добавляйте потом воду 😉 | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | fretty | Валідація та кваліфікація | |
Не могу найти целлюлозу или PEG 80 для рассыпки, подскажите, кто сталкивался, где можно купить? производителя. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | diabolus | Валідація та кваліфікація | |
навереное мы с Вами не поняли друга - говоря о смыве с оборудования я говорил именно о промывных водах, а не о микробиологическом смыве. @Usheletc писал(а): что еще дописатьничего, за исключеним того, что инспектору необходимо доказать, что проведённые испытания МФТ не нарушат качество последующего выпускаемого продукта... | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Сергей Чижов | Валідація та кваліфікація | |
@kaltat писал(а):Внимание вопросы: - достаточно ли будет при проведении MFT налить 3000 штук? - можно ли уменьшить дозу налива, скажем 3 мл (чисто финансовый каприз)? - не получим ли по шапке за отказ от финишной стерилизации паром?1. Основное требование в том, чтобы количество контейнеров было достаточным для достоверной оценки процесса асептического наполнения. Асептическое наполнение в рамках MFT должно быть растянуто по времени не менее, чем длительность наполнения рутинной серии препарата (с учетом всех возможных остановок процесса наполнения). Еще в процессе MFT необходимо моделировать все возможные вмешательства в процесс асептического наполнения, которые могут быть в рутинном производстве. Возможно, при наполнении только 3000 штук, всего этого можно не успеть выполнить. 2. Объем питательной среды должен быть достаточным для контакта со всей внутренней поверхностью контейнера (с помощью соответствующих манипуляций с наполненным контейнером) и должен быть достаточным для последующей достоверной оценки результата (обнаружение помутнения). 3. Технологический процесс должен соответствовать регистрационному досье и лицензии на производство, быть валидированным. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | kaltat | Валідація та кваліфікація | |
Други, подскажите вот в такой дилемме. Есть глазные капли по 10 мл в стеклянных флаконах десятках. Капли стерильные, проходят финишную стерилизацию в автоклаве. Теперь эти же капли будут в пластиковых флаконах, будут литься в изначально стерильные флаконы в асептических условиях, и не будут проходить финишную стерилизацию влажным жаром. Объем серии 25 000 штук. Внимание вопросы: - достаточно ли будет при проведении MFT налить 3000 штук? - можно ли уменьшить дозу налива, скажем 3 мл (чисто финансовый каприз)? - не получим ли по шапке за отказ от финишной стерилизации паром? | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Usheletc | Валідація та кваліфікація | |
🙄 Маленькое Форменное Тиранство (МФТ) должно подтвердить наши стандартные методики проиизводства, очистки стерилизации, поэтому все действия были на подтверждение, что мы "могем", промывные воды отобраны и отданы, смывы где надо отобрали, что еще дописать? | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Дмитрий Пашко | Валідація та кваліфікація | |
Вода высоко очищенная (Highly purified water) - это вода полученная с помощью мембранных технологий по качеству аналогична воде для инъекций (WFI). Количественные показатели HPW и WFI одинаковы, однако согласно Европейской фармакопеи вода для инъекций может быть получена только дистилляцией. По меркам FDA HPW - это вода для инъекций. HPW применяют иногда на производстве для ополаскивания тары, если затем следует депирогенизация сухим жаром. Например на рассыпке порошков, где вода не используется в продукте, а только для мойки тары и оборудования. | |||||
Re:Re: Медиафилтест | 0 Релевантность | 10 років назад | Usheletc | Валідація та кваліфікація | |
Я своим глазастикам такое предлагал сделать, "не можна " конструктивно, но это я буду видеть скоро, должны снять видео "За стеклом". но вот насчет СППС и потом WPI, мои против, сказали такие доказательства делать не будут. но все равно спасибо. |