Коллеги подскажите, какой критерий приемлемости Вы используете при оценке герметичности реактора? Падение давление на какую величину за какое время?
Здравствуйте, уважаемые коллеги,
Подскажите, пожалуйста, каким образом выполнить проверку санитарного исполнения узла привода мешалки реактора?
Уточните, какие операции в нем осуществляются? Как он используется?
Приготовление растворов для асептического розлива
Если транспортировка раствора осуществляется под давлением, то такая проверка не так актуальна. Если же используется вакуум, то риски контаминации возрастают. Также нужно учесть в какой зоне находится реактор: В или защищен ламинаром А. В любом случае, сам по себе критерий изменения давления не столь важен и герметичность может быть продемонстрирована при выполнении медиафилтеста. Необходимо выдержать стерильную питательную среду в этом реакторе установленное время и по результатам оценке результатов сделать вывод о том влияет ли данный фактор на обеспечение стерильности. В любом случае, даже если вы установите какой-либо критерий он не будет обоснованным. Проще вести процесс при избыточном давлении, тогда ваш критерий: давление в реакторе не должно быть ниже давления в окружающей среде.
А подскажите какие критерии вы вообще приемлемости вы вообще используете для квалификации функционирования и эксплуатации реакторов? Может кто-нибудь может поделиться документацией?
Универсальных реакторов не существует. Есть "тазики с пропеллерами" на 10 л, а есть комплексные системы приготовления растворов на несколько емкостей и этажей. О каком реакторе (системе реакторов) идет речь - я могу навскидку Вам перечислить основные тесты. Вы же поймите, это крепко зависит от того, какая схема автоматизации (PLC/HMI/SCADA), какой процесс, какая обвязка, реализованы ли схемы CIP/SIP (хотя последние можно и к PQ отнести).
В данном случае объем реактора 0,47м3, приготовление мазей, в нем только мешалка . Система автоматизации HMI. схема SIP, если я правильно понял то это очистка оборудования, в ручную, в собранном состоянии.
@zelebob писал(а):
В данном случае объем реактора 0,47м3, приготовление мазей, в нем только мешалка . Система автоматизации HMI. схема SIP, если я правильно понял то это очистка оборудования, в ручную, в собранном состоянии.
CIP - Cleaning In Place, система очистки без доп. оборудования.
Добрый день.
Обычно методика проведения вакуум-теста такова:
- подключаем вакуум-насос к реактору;
- проверяем все клапана, вентили, порты на закрытие (обеспечение герметичности реактора);
- создаем разряжение менее 100 мбар;
- закрываем вентель от вакуум-насоса;
- засекаем 60 мин;
- критерий приемлемости: падение менее 50 мбар/час.
