Вопрос каверзный для продвинутых. Проводим PQ чистых помещений. Измеряем частицы и микробиологию, помимо всего прочего. Доходим до шлюзов и задаемся вопросами.
1. Будем мерить или нет?
2. Измерения проводим сразу после того как закрыли дверь или ждем (20?) минут?
3. Микробиологию и частицы измеряем тогда когда там персонал переодевается?
4. Чашки Петри ставим на лавочку или на шкаф (:) куда)?
Предлагаю рассмотреть сразу все шлюзы
Некласс /Д; Д/С ; С/В
Буду рад услышать мнения тех кто мерил по факту. Как должно быть я и сам нарисую:)
Попробую ответить.
1. Измерять надо. Собственно шлюзы являются частью КЧП, а значит, должны быть квалифицированы по полной программе.
2. Момент начала испытания зависит от стадии квалификации. Если делаете OQ, то да, смысл подождать определенное время есть. Не обязательно 20 минут. Достаточно сделать предварительные последовательные измерения и обратить внимание на динамику изменения концентрации частиц.
3. Конечно, по максимуму имитируете рутинный процесс. Если шлюз небольшой, может быть достаточно только присутствие инженера по валидации или другого сотрудника, ответственного за испытания.
4. Отбор проб вы должны проводить не только седиментационным, но и аспирационным методом (пробоотборником). Высота отбора - 1 метр от пола. Смывы, конечно же, отовсюду, где хватит фантазии.
Что касается непосредственно классификации и установки критериев приемлемости, то в пограничных шлюзах за основу берется наивысший класс (по воздуху), поверхности можно разделить в зависимости от того, с какой стороны скамьи они находятся.
Не знаю, принимать ваши слова про диванных теоретиков на свой счет или нет (немного досадно, да), но делается у нас все от и до, поэтому и рассказал, а не книжки пересказал. Если процедуры вашего предприятия и их исполнение не позволяют следовать требованиям gmp, то очень жаль.
P.S. Используйте комплект пижамы на "трусы" и перчатки для переодевания.
Anton Mymrikov 12.09.2019 17:11 @thewerewolf, не воспринимайте на свой счет. kirillcheg бывает резковат, это его critical quality characteristic 😉
Попытка засчитана.
Но она оказалась неудачной.
Вопрос каверзный для продвинутых. Проводим PQ чистых помещений.
Это должно было натолкнуть на определенный мысли. Но раз не натолкнуло, то поясню.
Есть такой кинофильм Все Леди делают это
Т. е. есть вещи, которые все делают, но не говорят про это вслух или говорят, проведите оценку рисков 🙂
Если вы раздеваетесь до трусов в персональном шлюзе, то он у вас не пройдет по частицам и микробиологии. Точка.
inspektorkot 11.09.2019 10:05 Ну, если про это, то да. В эксплуатируемом (D/некл) выходной шлюз с душевой комнатой опустил, входной шлюз той же чистоты делал микробиологию, высота отбора 1,2 м, позиция отбора до и после скамьи (переодевал халат, мыл руки, одевал набородник, перчатки, маску, бахилы; в выходном шлюзе людей не было). Прошло с запасом. Время не выдерживал, просто переодевался вальяжно так.
Kirillcheg Автор темы 11.09.2019 12:31 Ну, если про это, то да.
Так а про что?
Напишите, что вы поняли из моего вопроса, если не трудно. В рамках так сказать работы с "проклятием знания".
Спасибо за ответ из реального мира, вести с полей так сказать. А то как-то надоело слушать диванных теоретиков и самопиар.
На самом деле вопрос с тройным дном.
Во-первых это процесс переодевания. Как и в каком шлюзе.
Во-вторых, если переодевается "Чистоплотный" валидатор то весьма вероятно, что пройдет если "немытый" производственник то весьма вероятно что нет. Два случая не статистика, но заставляет задуматься.
D/C раздеваемся до трусов, C/B одеваем сверху комплект одежды. Проходим по частицам, счетчик стоит на лавочке. Микробиология не проходит. С производственниками, а не с валидаторами.
Так что хотелось бы еще услышать ответ из зон В/С.
PS. К тезису про мытых валидаторов и немытых производственников прошу относиться с юмором.
Во-вторых, если переодевается "Чистоплотный" валидатор то весьма вероятно, что пройдет если "немытый" производственник то весьма вероятно что нет. Два случая не статистика, но заставляет задуматься.
Да, конечно, с воспроизводимостью тут будут очевидные проблемы. Особенно, если в выходном шлюзе будут шататься люди (чашки ставил на открытую створку шкафа). Частицы при переодевании меня там не интересуют, Д-шка же, а переодевание есть эксплуатируемое состояние (хотя чую, что по частицам был бы писец при переодеве).
Напишите, что вы поняли из моего вопроса, если не трудно.
я прочел это таким макаром: "как смоделировать эксплуатируемое состояние шлюзов, где производить замеры".
