Здравствуйте!
Подскажите, в каком документе указаны требования к шероховатости полированных поверхностей фармацевтического оборудования? В частности Ra менее 0.8 мкм. При квалификации требуется наличие документов, подтверждающих качество обработки металлических поверхностей, а вот где это качество регламентировано?
Согласно требованиям GMP шероховатость полированных поверхностей должна быть менее 0,8 мкм (Ra<0,8 µm) внутри аппарата и менее 1,2 мкм (Ra<1,2 µm) – на его наружной поверхности. Эти значения принимаются в качестве критериев приемлемости при квалификации сосуда ферментера. Как источник можно использовать технический отчет ВОЗ 929 часть 3 за 2005 год.
Да. Ну, скорее это не часть, а Приложение, чтобы уж быть точной)
@limia писал(а):
Да. Ну, скорее это не часть, а Приложение, чтобы уж быть точной)
Там про воду как бы написано, можно выдержку из этого приложения по шерховатостям, пожалуйста?
.... Нашел! )))
Посмотрите ещё стандарт ASME BPE -2014
В сертификатах на использованные при изготовлении оборудования материалы и комплектующие обязательно указывается шероховатость поверхности. Для проведения квалификации оборудования эти сертификаты нужно иметь.
