Всем привет! Кто-то уже начал внедрять постоянную верификацию в валидацию тех. процесса?
Какие испытания планируете исключать по сравнению с обычной валидацией?
Проанализировав новую настанову МОЗУ 4.0 и 3.5 и пару "родительских" для них документов ICH Q8-10 пришел к следующему выводу как перейти от традиционной валидации к постоянной верификации тех. процесса и к смешанному типу валидации (традиционная валидация + последующая постоянная верификация процесса - continued process verefication - CPV)
Оформляем обычную валидацию на трех сериях ЛС, закрываем ее. Определяемся с параметрами контроля ЛС, которые подвергнем статистической обработке (микробная нагрузка, БЭТы, количественное содержание...), контролируем их на следующих сериях тех препаратов, для которых будем внедрять CPV, а еще лучше для всех.
Параллельно разрабатываем протокол верификации и соответственно часть отчета по верификации.
Выбираем из уже наработанных статистических данных по препаратам некритичные испытания, которые имеют высокую стабильность показателей (далее буду пытаться перевести их из рутинных испытаний в периодические), с помощью RM объясняем, что нет необходимости их контролировать для каждой серии, а следует перевести в периодические испытания (периодичность последующих контролей следует также обосновать и задокументировать)
Параллельно подгоняем все СОПы и НП под CPV.
Контролируем 3 серии ЛС (если не обосновано т.д.) по протоколу верификации, добавляем наше наработанное трендирование избранных показателей и оформляем отчет. Устанавливаем процессу статус валидный на определенный срок и дальше ведем трендирование избранных показателей.
Ну и конечно же перед внедрением CPV нужно провести изменение, что и является наиболее сложным из всего этого.
Это так, в нескольких словах к чему я пришел :ugeek:
Жду комментарии и целесообразную критику!
Касательно периодичности - необходимо выполнить требования НПП "выпуск по параметрам" + сертификат.
Лучше всего контролировать каждую 10 серию не менее 1 раза в год (большие объемы, дозы).
ну протокол то да .. но сколько серий CPV для перехода, возможно привязать к годовому обзору качества? зачем отчет? протокол им станет
Уважаемый ValidatorMicrob, на данный момент, нет большого количества серий по всем наименованиям препаратов, только по нескольким, поэтому годовой обзор качества будет не очень объемный с точки зрения статистического анализа и использовать что-то для перехода на CPV сложно, но серии нарабатываются и все в планах. К тому же, чтобы перейти на CPV необходимо изменение по препарату, а экономически целесообразным является привязка к другому изменению по препарату. К этому времени я планирую оформить все необходимое для перехода на CPV.
@ValidatorMicrob писал(а):
Касательно периодичности - необходимо выполнить требования НПП "выпуск по параметрам" + сертификат.
Относительно выпуска по параметрам, а есть ли возможность уменьшить количество некритичных испытаний в промежуточном продукте, качество которых мы можем гарантировать на основе оценки рисков и трендирования и без сертификата? Речь пока не идет о выпуске по параметрам как описано European Organization for Quality в «Parametric Release», лишь приближение к этому. Так возможно?
@ValidatorMicrob писал(а):
зачем отчет? протокол им станет
Я бы с радостью разработал только протокол с CPV, но в СТ-Н МЗУ 42-4.0: 2016 указано, что должен быть как протокол, так и отчет с полученными результатами. В протоколе будет основная информация.
