Расскажите как его проводят.
Где купить?
Как распылять?
Что есть чисто и что есть не чисто? 😉
Фото видео?
Рибофлавиновый тест хорош для:
1) поиска критичных мест при написании СОПов по очистке,
2) обучения персонала ручной мойке
3) определения критичных мест при валидации очистки.
Собственно валидацией очистки его можно назвать, если контролируются автоматическая мойка. При ручной очистке - это скорее предвалидация.
Для теста понадобятся:
1. Рибофлавин (Витамин В2) или Флуоресцеин (диоксифлуоран); купить можно там где химики закупаются реактивами, грамм 100 достаточно, для начала.
2. Пульверизатор (некоторый дез.средства или стеклоочистители продаются в подходящих флаконах).
3. УФ-лампа. Популярная китайская модель 4Pro для контроля подлинности валют либо поискать на Али или DX более мощные китайские штучки.
4. Переносная лампа дневного света или светодиодный фонарик.
Процедура:
1. Готовят водный 0,5% раствор. На поверхность, загрязненную остатком продукта, наносят рибофлавин. С осторожностью наносят на места несъемных сальниковых уплотнений (об это ниже).
2. Осуществляют стандартную мойку в соответствии с СОП.
3. Светят лампой дневного света - должно быть визуально чисто. Я думаю не стоит говорить, что делать если это будет не так 🙂
4. Затемняют помещения и освещают поверхность оборудования УФ-лампой. Чтобы знать, что искать предварительно нанесите рибофлавин на какую-нибудь поверхность и посмотрите на характерное зеленовато-желтое свечение (похоже светятся специальные ворсинки на некоторых банкнотах).
Что вы увидите:
1. Те места, которые оператор, просто игнорирует.
2. Те места, до которых оператор просто не дотягивается, чтобы очистить (труднодоступные места). Решения: использовать различные удлинители - щетки, ершики, тонкую отвертку с намотанной салфеткой. Одна мне знакомая фирма, пошла дальше - залила наливной пол в помещениях, где стоит критичное оборудование и использует аппарат для подачи воды под высоким давлением - по-моему замечательное решение!
3. Те места, которые отмыть очень сложно в связи с необходимостью глубокой разборки оборудования. Это касается в основном некоторых сальниковых уплотнений, которые имеют воздушные карманы. Как правило, при работе оборудования эти карманы обдуваются сжатым воздухом, и вроде как исключается попадание продукта в них. Но при очистке сжатый воздух же отключают. Вот и получается что вода с растворенным продуктом запросто туда попадает.
4. Дефекты оборудования. Был случай, что после рибофлавиного теста стали попадаться желтые таблетки при таблетировании белой таблеточной массы. Причина: дефект в сварном шве, где соединяться гладкая внутренняя поверхность смесителя-гранулятора и камера выгрузки таблеточной массы. В данном месте, при изготовлении оборудования, образовалась "воздушная камера", которую заварили и отполировали. Но там оказалась маленькая дырочка, в которую затек рибофлавин во время испытаний и стал "сочится" при производстве. Так как практически все таблеточные массы белые, то данного дефекта никто не замечал. А дырочка действительно очень маленькая и на глаза совсем не бросалась.
Cпасибо за подробный рассказ - искала другое, но эта информация также очень пригодится!
из практики - Флуоресцеин и обычная лампа "а-ля дискотечная синяя" - в чистом УФ раствор сей субстанции плохо светится, да и для глаз не полезно... а в свете "дискотечной" сияет аки звезды на небе)))
Нашел в своих закромах фотку лучшего фонарика. Тем, кто был на Фармтехе в прошлом году, личности будут знакомыми.
Подскажите, а как потом после рибофлавиного теста начинать делать продукцию, от него самого как-то надо дополнительно очищать обрудования и анализировать промывные воды?
Позвольте оставить свой комментарий.
"Рибофлавиновый" тест - это своего рода моделирование "наихудшего" случая в рамках валидации процесса очистки. Рибофлавин (флуоресцеин и др.) - это оптически-активные вещества, которые имеют не только флуоресценцию, видимую в темноте невооруженным взглядом, но и определяются в смывах УФ-спектрофотометрически. @Leonid111 писал(а):
анализировать промывные воды
Как минимум, приготовьте раствор сравнения - и проанализируйте промывную воду в сравнении с раствором сравнения (пардоньте за каламбур). Характерный пик при определенной длине волны в растворе сравнения и отсутствие оного в промывных водах будет сигналом о качестве отмывки. Задокументируйтесь и будет Вам счастье. Может написал немного сумбурно - но как-то так. 😉
@genius писал(а):
но и определяются в смывах УФ-спектрофотометрически
если таким образом анализировать промывные воды, то ведь и методика должна быть валидирована?
@Leonid111 писал(а):
если таким образом анализировать промывные воды, то ведь и методика должна быть валидирована?
В данном случае хочу с Вами подискутировать.
Валидировать методику определения остаточных количеств рибофлавина Вы обязаны только в случае выпуска рибофлавина в качестве ЛС. В случае идентификации в "рибофлавиновом тесте" лично я не стал бы заморачиваться, т.к. валидации в случае идентификации подлежит как минимум характеристика "специфичность", (см. картинку), а она как раз и может определиться путем сравнения спектра исходного вещества (назовем его условно раствор рибофлавина) со спектром испытуемой промывной воды.
Я встречал на общеизвестном learnaboutgmp чей то комментарий относительно рибофлавина, однако лично мое мнение - на фармпроизводствах хватает и без того что подлежит валидации.
Хотите валидировать - вперед (купите стандартный образец и озадачьте химиков), но есть ли в этом смысл? Как часто Вы будете использовать "рибофлавиновый тест"? Так и крутится на языке "анализ рисков" - но промолчу.
Комментарии приветствуются! 😀
@genius писал(а):
на фармпроизводствах хватает и без того что подлежит валидации
с этим трудно не согласиться
