Как правильно и корректно составить мастер-план валидации предприятия в целом (основные разделы, структура, форма, график проведения работ по валидации)?
В принципе одним из опорных документов можно считать рекомендации PIC/S - по идее можно все сделать по предложенному шаблону.
в пункте "Критерии приемлемости" расписывать для каждого объекта (например, смеситель) или можно написать в общем (технологическое оборудование)?
VMP это общий документ. Вряд ли стоит подробно расписывать все критерии приемлемости для каждой единицы оборудования. Этот вопрос должен быть раскрыт в документах по квалификации оборудования. А в VMP стоит указать какое оборудование должно подвергаться квалификации и в какой степени.
Цитируя вышеприведенные рекомендации PIC/S
The VMP should be a summary document and should therefore be brief, concise and clear. It should not repeat information documented elsewhere but refer to existing documents such as Policy Documents, SOP's and Validation Protocols/Reports.
VMP должен быть кратким, лаконичным и понятным. И не должен дублировать информацию, содержащуюся в других документах, но ссылаться на них.
Key Acceptance Criteria
4.5.2.6 General statement on key acceptance criteria for the items listed under (4.5.2.5) above.
В пункте Ключевые Критерии Приемлемости рекомендовано ограничиться общими фразами о соответствии критериями приемлемости.
