Здравствуйте! Буду очень признательна, если кто-либо поможет советом: рассчитываю МАСО для остатков действующего и моющего веществ. Расчет для ветеринарного препарата для наружного применения, для которого неизвестна терапевтическая доза, как и для препарата, следующего после очистки. Можно ли использовать принцип 10 ppm как для действующего, так и для моющего веществ? Или же 10 ppm должно быть суммарно любых остатков в следующем продукте?
В последние годы такая тенденция, что уже и терапевтическая доза не является оптимальным показателем для расчета МАСО, не говоря уже о 10 ррм. Сейчас акцент идет на использование данных по токсичности. А для детергентов (моющие и дезсредства), МАСО и раньше определялся на основании данных по токсичности.
Учитывая разнообразие токсических и фармакологических свойств для разных АФИ, вряд ли можно будет убедительно обосновать "универсальное" не более 10 ррм.
Anton Mymrikov 15.11.2017 20:17 Сергей, спасибо, что реанимировали тему. Я вот как раз начал статью для главной страницы переводить по норме 10 ppm. Буду благодарен вам за корректировки после публикации.
Сергей, спасибо за ответ! Осталось только понять, как выбирать эти коэффициенты токсичности...
Сергей Чижов 21.11.2017 21:50 Нововведение с токсикологической оценкой как раз и взбудоражило фармацевтическую отрасль тем, что теперь надо разбираться в ранее не особо знакомой теме.
Deming 15.12.2017 16:21 Helena, посмотрите ICH Q3C(R5), в документе подробно описаны коэффициенты пересчета для определения PDE.
На Неделе валидации 2 лектора сказали, что для нашего случая можно использовать 10 ppm
Deming 22.12.2017 11:56 Иногда 10 ppm, единственный способ определиться с остатками. Например, наружные лекарственные формы.
