Коллеги, использует ли кто-нибудь многоразовые фильтрующие элементы для стерилизующей фильтрации растворов? Подскажите пожалуйста, как проводить валидацию (п. 121 Приложения № 1 Правил надлежащей производственной практики)
Используем, да. Миллидиски. Они уже приходят валидированные. Валидация - медиафилл-тест и целостность фильтров.
Marina Kalugina Автор темы 11.03.2019 05:52 Уточните пожалуйста, медиафил-тест и целостность фильтра проводится производителем или Вами? В чем тогда заключаются валидационные работы производителя? Заранее блгодарю.
Позволю дополнить. Для многоразовых фильтров мене 0.2 «апирогенных», логично включить тест на бактериальные эндотоксины с использованием КСЭ.
Marina Kalugina Автор темы 11.03.2019 05:54 Расскажите пожалуйста поподробнее: вы проводите на рабочих системах? И тогда отмываетесь?
H20 11.03.2019 06:15 Добрый день. Методику необходимо получить от производителя фильтров. У фильтра в зависимости от степени фильтрации своя концентрация БЭ на входе. Так же стерилизующий фильтр может стать самостоятельным источником бактериальных эндотоксинов после стерилизации, данный параметр также подлежит валидации.
