Есть ряд вопросов который возник при разработке протоколов по квалификации, кто может помочь разобраться.
1. Обязательно ли указывать приделы влажности если она не влияет на продукцию (глазные капли)?
2. Какая кратность воздухообмена должна быть для помещений С и D? И зависит ли она от объема, площади и высоты помещения?
3. И где можно взять руководство по эксплуатации генератора аэрозольных частиц? (если есть поделитесь почитать)
1. Для глазных капель действительно влажность не является важной с точки зрения процесса - нужно просто обеспечить комфортные условия для работы персонала. Посмотрите, какой диапазон указан в проекте или задайтесь сами. В этом вопросе возможна дискуссия.
2. Кратность воздухобмена должна соответствовать проектным значениям, соответственно сам проект никому и ничего не должен. В монографиях ISPE можно найти рекомендованные величины, но необязательные к исполнению. Ключевые параметры - это чтобы обеспечивался нужный класс чистоты (в т.ч. проходил тест времени деконтаминации) и перепады давления между помещениями разных классов были в пределах 10 - 15 Па. Всё остальное - прерогатива проекта.
3. У производителя. Какой генератор?
с генератором не определились составили тендерную таблицу пока в поиске. Поэтому и спрашиваю руководство чтоб понять какой лучше брать
Я бы предложил не от руководства по эксплуатации отталкиваться, а всё-таки оценить, какая Вам нужна производительность, какой принцип генерирования аэрозоля, что является источником распыления (сжатый газ, допускается ли сжатый воздух), нужен внешний источник давления или встроенный компрессор и т.п. Можете тут посмотреть различные варианты: http://www.topas-gmbh.de/en/produktgruppen/aerosol-generation-from-liquids/
Инструкция по эксплуатации, ИМХО, глубоко вторична - если Вы сделаете обоснованный и осознанный выбор, Вы её получите и пользоваться прибором сумеете.
Подскажите, пожалуйста, при мониторинге чистых помещений, в каком документе установлены нормы на количество микроорганизмов в воздухе и какой объем пробы отбирать?
В первом приближении - Приложение 1 GMP (пп. 18-19).
Александр Белинский писал(а):
В первом приближении - Приложение 1 GMP (пп. 18-19).
да, нормы там есть, только непонятно какой объем пробы воздуха брать
PS
Если у вас не стерильное производство, то никаких норм нет. Критерии и объем проб вы устанавливаете на основании анализа рисков. Если же класс чистоты чистого помещения уже заявлен, то можно обращаться к Приложению 1 GMP (пп. 18-19).
Если детализируете ситуацию-получите более детальный ответ.
Нормы на количество микроорганизмов в воздухе В России, есть в ГОСТ Р 52249-2009 GMP.
Комфортные условия работы можно посмотреть в СанПиНах , в зависимости от условий работы и количества людей.
Если не прав, то поправляйте, более опытные товарищи!
@zelebob писал(а):
Нормы на количество микроорганизмов в воздухе В России, есть в ГОСТ Р 52249-2009 GMP.
ГОСТ Р 52249-2009 не является отраслевым стандартом, обязательным к применению, к тому же устарел на 4 года.
Обязательный к исполнению документ:
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждённые приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916. Хотя, и он не является актуальным текстом правил GMP на данный момент.
generationP уже все сказал: анализ рисков вам в помощь.
И, чтобы немного вас взбодрить: можно взять за основу неплохой документ МУК 4.2.734—99 "Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания".
