Добрый день,
При повторной квалификации термостата/холодильника достаточно включить такой перечень тестов OQ/PQ: температурное распределение (пустая/полная камера), сигналки, recovery тест, отключение питания. Или что-то нужно добавить?
Необходимо ли, и если да, то как квалифицировать софт для данного оборудования (с управляющего компьютера возможно дистанционно подключится к каждой единице и промониторить температуру, статус, ошибки)?
inspektorkot 13.04.2020 09:59 Доброго и вам. Хватит, а с учетом того, что это реквалификация - можете написать анализ рисков и урезать количество тестов вообще (с учетом того, что тех обслуживание проводилось по графику, значимых ремонтов не проводилось, мониторинг ведется непрерывно, а вся документация, подтверждающая эти процедуры в наличии).
Необходимо, если сертифицироваться хотите. Если хотите по 4Q концепции работать - скачайте IQ/OQ бланки для меммерта или биндера - они курсируют в интернете в свободном доступе. Допишите рез копирование, и соответствие 21 CFR 11, такого минимального набора в большинстве случаев - за глаза. Если 4Q не нравится - оттестируйте программное обеспечение с помощью ГОСТов из айти на предмет работоспособности и безопасности.
По поводу объема тестов при повторной квалификации соглашусь с inspektorkot. Анализ рисков вам в помощь. Вообще не вижу смысла при реквалификации проверять пустую камеру на OQ, а также остальные провокационные тесты. Проверки КИП на IQ и картирование на PQ по мне вполне достаточно.
