Здравствуйте. Часто читаю форум. Необходима помощь в понимании квалификации весов (от 150 г до 200 кг) на производстве (цехе) нестерильных ЛС. Есть ли методика? Или вообще есть ли необходимость, в их квалификации, если проводится поверка каждый год? Может просто провести оценку рисков и забыть про них? Благодарю.
Так они, как правило, попадут в объем квалификации систем приготовления и, чаще всего, в сопряжении с автоматизированной функцией (если таковая имеется), например, в рамках испытания точности дозирования.
Часто так и происходит, просто выделять или не выделять тензометрическую систему - дело вкуса, не более. Мне, например, нравится обозначить её отдельно. Если же рассматривать вопрос более "по уму" нежели "для аудитора", и определяться - достаточно поверки или нет - тогда еще можно заглянуть в методику поверки и решить, насколько её результаты репрезентативны для процесса. Поясню - дело в том, как поверяются датчики - если без демонтажа - то "по уму" поверки может хватить (опять же стоит для себя анализировать обвес реактора, возможные реакции опоры и пр. мелочи), если же демонтаж и проверка сопротивлений датчиков - то фактически такая поверка для процесса не стоит выеденного яца.
UPD: Хотя EDQM на самом деле в своём основном документе по квалификации (Core document) всё же адресуется к ISO 17025 - а это именно испытательные и калибровочные лаборатории - поэтому комментарий коллеги рационален, но с учетом того, что EDQM всё-таки определяет свою область применения.
Да, верно, EDQM отсылает к 17025, однако такую интерпретацию (расширить действие EDQM на производственные весы по метрологическим характеристикам) я провожу исходя из сопоставимых значимостей тех и лаб контроля, и, собственно, считаю её уместной. К тому же, на практике, одного набора гирь класса E2 хватит от прецизионных до полумикро.
Стоит уточнить, что данное мнение не является плодом общения с регулятором, а является чисто субъективным.
Александр Белинский 08.04.2020 18:38 @inspektorkotbarabotgmail-com, мнения у вас вполне толковые, тем более, что в GMP считанные ограничения сфорулированы прямо (предельные значения счетной концентрации частиц в различных классах, микробиологическая чистота и т.п.) - а множество решений отдано на откуп владельцу процесса и/или системы. В частности в приложении 15 GMP изложены только общие принципы и подходы к квалификации и валидации, не более, а что именно выбрать для систем приготовления - решает уже владелец системы/процесса.
Коротко только добавлю "своего субъективизма" - тоже скептически отношусь к демонтажу измерительных ячеек тензовесов - поверяться/калиброваться должен измерительный канал целиком - какой метод - вопрос номер два, метод замещения тут более оправдан - есть ведь реактора и по 11 тонн (крупные инфузионные производства).
из сопоставимых значимостей тех и лаб контроля
тут уже я добавлю своего субъективизма, точнее даже угол рассмотрения. Если смотреть с точки зрения метрологии, то значимость лабораторного оборудования и производственного вовсе не равноценна. На самом деле вы можете произвести продукцию, условно, на каком угодно оборудовании (точнее с каким угодно видом метрологического обеспечения соотв. измерительных каналов), но контроль её качества обязаны проверить только на поверенном (калиброванном) оборудовании (точнее, его измерительные каналы должны быть поверены/калиброваны согласно Закона ОЕИ/ISO 17025). Более того, контроль качества выпускаемой продукции - это однозначно сфера законодательной метрологии. Производство - не сфера законодательной метрологии, если не пересекается с другими областями (охраной труда, безопасностью и т.п.). Подробнее об этом тут и тут.
Но это не отменяет того факта, что метрологическим контролем должны быть охвачены все измерительные каналы предприятия, но в каждом конкретном случае обосновано нужно определить вид такого контроля и его мотивированный (исходя из применения) объем.
Если речь о производственных весах, то действительно не сталкивался ситуацией их квалификации - поверки/калибровки было достаточно. Правда, могли быть нюансы с периодической проверкой их работоспособности (в оригинале GMP ведь значится calibrated and checked в п.3.41, а вовсе не "калиброваны и поверены", как перевели в частности в РФ и РБ, в украинской Настанове, кстати, перевод корректный - только сейчас для себя это отметил).
А вот если у вас весы лабораторные - до действуйте согласно руководств EDQM:
Там в целом тоже всё к поверке/калибровке сведется (напоминаю, в зарубежье отсутствует понятие "поверка", отсюда многие коллизии - см. на эту тему), при этом EDQM всё же ожидает, что вы "упакуете" эту деятельность в их 4-уровневую схему - но это для лабораторий. Учитывая, что первые два уровня - это выбор и ввод в эксплуатацию - такая схема не выглядит особо обременительной. Впрочем, выгода от такого подхода в том, что EDQM предлагает такой подход для широкого спектра лабораторного оборудования - см. другие приложения по ссылке.
inspektorkot 08.04.2020 12:39 В целом ваши высказывания справедливы, однако разделение весового инструмента на производственный и лабораторный очень и очень условно. Сам считаю, что весы необходимо ранжировать исходя не из области их применения а на основании их метрологических характеристик (OIML-R76). На основании такого подхода не является необходимой квалификация технических весов, весы же прецизионные и выше по точности должны быть квалифицированы хотя бы по методике EDQM приведенной вами. Для проверки же работоспособности мне видится разработка МВИ по проверке и ведение журнала проверки. Думаю, что вопросов не возникнет даже у самого взыскательного аудитора, если вы при этом будете рассчитывать неопределенность и вести контрольные карты, хотя по моему мнению - это излишние трудо-времязатраты.
Стоит также иметь ввиду, что весовые системы приготовления на жидких и галеновых формах квалификации требуют однозначно несмотря на низкие метрологические характеристики (для т.н. унаследованных систем), в т.ч. квалификации КС.
Александр Белинский 08.04.2020 15:24 Стоит также иметь ввиду, что весовые системы приготовления на жидких и галеновых формах квалификации требуют однозначно несмотря на низкие метрологические характеристики (для т.н. унаследованных систем), в т.ч. квалификации КС.
Так они, как правило, попадут в объем квалификации систем приготовления и, чаще всего, в сопряжении с автоматизированной функцией (если таковая имеется), например, в рамках испытания точности дозирования. Если у вас просто стоит реактор в пару тонн на тензовесах и никаких автоматических функцией не реализовано, кроме индикации текущего значения веса на терминалах, например, Mettler Toledo, то даже в рамках квалификации такого реактора (системы приготовления с ручными клапанами и, соответственно, ручным выполнением операций) вы максимум что посмотрите статус поверки/калибровки таких тензометрических систем взвешивания. Возможно, проверите правильность показаний путем сличения с использованием поверенных гирь/точно отвешенного объема воды.
По части остального комментария - вполне разумный подход, ИМХО.
Если я правильно Вас понял, то проведение (ре)квалификации производственных весов нормативными документами не регламентируется и не подлежат проверке в рамках квалификации.
Александр Белинский 08.04.2020 14:48 @putinfox в целом верно, ещё комментарий коллеги @inspektorkotbarabotgmail-com весьма уместен, на мой взгляд, когда вы будете обосновывать своё решение, каким видом работ вы закрываете какие весы.
UPD: Хотя EDQM на самом деле в своём основном документе по квалификации (Core document) всё же адресуется к ISO 17025 - а это именно испытательные и калибровочные лаборатории - поэтому комментарий коллеги рационален, но с учетом того, что EDQM всё-таки определяет свою область применения. Вы посмотрите на всякий случай какие у вас весы в производстве исходя из целевого документа EDQM. Скорее всего в производстве у вас действительно технические весы.
На самом деле вы можете произвести продукцию, условно, на каком угодно оборудовании (точнее с каким угодно видом метрологического обеспечения соотв. измерительных каналов), но контроль её качества обязаны проверить только на поверенном (калиброванном) оборудовании (точнее, его измерительные каналы должны быть поверены/калиброваны согласно Закона ОЕИ/ISO 17025).
Так я, собственно, делал упор не на законодательство, а на процесс и обратного не говорил 😀
Производство - не сфера законодательной метрологии, если не пересекается с другими областями (охраной труда, безопасностью и т.п.).
В теории - да, на практике - нет. Выносить средство за сферыу законодательной метрологии - дело неблагодарное, к тому же, если это бросится в глаза аудитору - спорная ситуация возникнет на раз - два. Учитывая, что аудиторы - такие же люди, и не особо любят признавать свои ошибки - указывать им в случае замечания (мол СИ не поверено) на законы в ОЕИ и метрологические ТКП потенциально черевато добавленными замечаниями в другой области. У аутсорсера и специалиста предприятия работа прилично различается и вы, например, проведя процедуру квалификации системы водоподготовки можете спокойно оперировать ЗОЕИ и сферами госрегулирования, штатный же специалист скорее пойдет на уступки аудитору в сторону увеличения контроля (и ИМХО будет прав) для того чтобы избежать замечаний в других областях.
Так что, уважаемый @putinfox , вам стоит понимать - ваш вывод верен, но раз на раз не приходится.
Если я правильно Вас понял, то проведение (ре)квалификации производственных весов нормативными документами не регламентируется и не подлежат проверке в рамках квалификации.
В теории - да, на практике - нет. Выносить средство за сферыу законодательной метрологии - дело неблагодарное, к тому же, если это бросится в глаза аудитору - спорная ситуация возникнет на раз - два. Учитывая, что аудиторы - такие же люди, и не особо любят признавать свои ошибки - указывать им в случае замечания (мол СИ не поверено) на законы в ОЕИ и метрологические ТКП потенциально черевато добавленными замечаниями в другой области.
ISPE Calibration management - за 15 лет ни у одного аудитора не вызвало сомнений. Собственно таблица, предложенная в этой схеме, прямо не заставляет относить к СЗМ/неСЗМ - там другой подход. Обкатана такая схема в Киеве, причем давно и с успехом. Лично содействовал появлению и реализации такой схемы. Создана заводская метрологическая группа - 90 % измерительных каналов калибруется по месту и весь канал целиком, 10 % - УкрМетрТестСтандарт. Собственно именно эта схема детально описана во второй части метрологической статьи. Таким образом соотв. и 3.41 GMP, и законам ОЕИ одновременно. Ни одного результативного замечания при такой постановке вопроса я вспомнить не могу. Если сориентируете на подобный кейс я (да и авторы указанных статей) будем вам признательны. Пока только могу сказать о том, что на минувшей РНВ-2019 был круглый стол с представителями ВНИИМС по данному вопросу - указанный подход принципиальных возражений не вызвал. А так, действительно знаю предприятия в РБ и в РФ, которые прямо читая ошибочный перевод GMP (calibrated and checked vs калиброваны и поверены) - действительно и калибруют, и поверяют свои средства измерений. По богатому 🙂 Но по сути это никем не запрещено. Просто это уже как пишут международные руководства, is not consistent with a risk-based approach. The cost and effort is not justified by any likely benefit (c) 🙂
P.S.: в целом у вас очень взвешенные и высокоуровневые суждения, за это отдельная благодарность, потому что благодаря вам ценность темы (и смежных с ней тем) выросла в разы.
ISPE Calibration management
Книжка толковая и вроде как без внутренних конфликтов, так что да, к прочтению рекомендована.
Создана заводская метрологическая группа - 90 % измерительных каналов калибруется по месту и весь канал целиком, 10 % - УкрМетрТестСтандарт.
Да, толковая, схема в плане оптимизации как по деньгам так и процессу мешает меньше.
А так, действительно знаю предприятия в РБ и в РФ, которые прямо читая ошибочный перевод GMP (calibrated and checked vs калиброваны и поверены) - действительно и калибруют, и поверяют свои средства измерений. По богатому ?
И это грустно с одной стороны, но с другой - нельзя осудить (во всяком случае для РБ) - самого раздражает эта фраза, но ТКП надо соблюдать неукоснительно, о чем я и пишу. Хотя по уму - безусловно оригинал лучше 🙂
P.S.: в целом у вас очень взвешенные и высокоуровневые суждения, за это отдельная благодарность, потому что благодаря вам ценность темы (и смежных с ней тем) выросла в разы.
Спасибо, Александр.
