Уведомления
Очистить все

Квалификация гранулятора

3 Сообщения
3 Участники
3 Likes
248 Просмотры
2
Автор темы

Здравствуйте, коллеги. Подскажите, кто сталкивался. Квалификация гранулятора (класс D, получение таблеточной массы, сухая грануляция), какие испытания проводить и нужна ли PQ ?

1 ответ
1

Не претендуя на истину в высшей инстанции, всё-таки постараюсь создать некий центр кристаллизации в данной теме, в расчёте на то, что к ней присоединятся другие специалисты. Это в принципе оборудование без особых изысков, даже по проще, чем смеситель-гранулятор (где всё-таки гранулирование влажное, поэтому и пространство для решений шире - тут и подача раствора увлажнителя, и угол его распыления, чоппер, импеллер и т.п.). Собственно нужно не о "пространстве для решений" думать, а всё-таки привязаться к основной добавочной стоимости квалификации - что тут нам нужно подтвердить. Ещё раз выскажу своё мнение, что квалификация должна предусматривать ровно тот объем усилий, который позволяет нам понимать, что работает та или иная единица оборудования воспроизводимо хорошо и позволяет получать продукт требуемого качества. Какая здесь цель? Цель - это получение гранулята, имеющего определенные свойства, пористость, например, который можно непосредственно направлять на таблетирование.

Понятно, что в рамках IQ это будут испытания укрупненно такой группы:

- Документация

- Монтаж

- Материалы, контактирующие с продуктом

Для OQ можно предложить:

- Функционирование

- Параметры

- Аварии

- Скорость вращения ротора (если гранулятор роторный)

- СОП

PQ я бы предложил совместить в валидацией процесса, как это вполне резонно предлагает современная редакция Приложения 15 GMP. Собственно квалификационный протокол этим я бы не перегружал. Если само оборудование функционирует нормально, то очень многое будет зависеть от исходного сырья/предыдущих стадий - а это в комплексе задача валидации процесса - именно в рамках неё можно проследить все причинно-следственные связи. Если запланировать, например, гранулометрический анализ в рамках квалификации, то совершенно на ровном месте можно влезть в служебные расследования, которые больше известны и регулярно проводятся под титулом "валидация процесса", которая идёт попрепаратно. При этом в рамках валидации процесса - поскольку это системный процесс для того или иного ЛС, информации больше для оценки тех или иных возможных отклонений, поскольку охвачен весь процесс постадийно. А в случае квалификации, если вдруг будут проблемы на PQ у Вас из опорных данных будет только скорость вращения ротора да проверка аварийной кнопки (говоря утрированно). Другие причины будут не на поверхности. Так что вполне можно ограничиться ссылкой на валидацию процесса даже в рамках протокола квалификации в разрезе PQ. Это моё мнение и моё видение вопроса.

Интересно, какие мнения на этот счет у других коллег.

 

gismo Автор темы 08.01.2018 06:58

Благодарю за развернутый ответ. Тоже склоняюсь к тому, чтобы PQ все-таки отнести к валидации процесса.

K-real 29.03.2018 15:40

А если в характеристиках на гранулятор указана его производительность (кг/ч, кг/мин) - нужно ли проводить испытания по этому параметру? Если да, то может целесообразно сделать это в PQ? Как вариант, использовать на разных гранулятах, с разными свойствами.

Поделиться: