Объясните пожалуйста, чем Апробация отличается от Валидации? Или это одно и тоже? Если это разные вещи, то когда и в каких ситуация используются? Что надо из этого показывать в документации (досье), первую или вторую?
Вопрос очень объёмный, следовательно представляется обзорно. Если он верно понят, то в принципе это звенья одной цепи, граница скорее условна. Такие этапы как design qualification и installation qualification можно отнести ещё к валидации, а operational qualification и performance qualification уже скорее можно расценить как аппробацию 🙂 . Показывается вообще-то и "первая и вторая". Зачастую однако design qualification и installation qualification выполняют фирмы поставляющие и устанавливающие оборудование (скажем разные там счётчики частиц в помещениях). Существет ещё валидация очистки оборудования (cleaning validation). В досье говорите?! Если в досье, то речь уже в основном о валидации процесса (process validation). В общем случае для этой цели достаточно удовлетворяющих спецификациии результатов производства трёх последовательных серий продукта. Зависит ещё от того, проводилось ли у Вас масштабирование процесса. Если же процесс у Вас уже давно внедрённый и устоявшийся, то допускается проведение ретроспективной валидации, т.е. проведение статистической обработки (сравнение-сопоставление) не менее 25-30 серий продукта по основным критическим параметрам процесса, это тоже своего рода аппробация. В досье включаются также валидация аналитических методик (если таковые отличны от фармакопейных). Попробую сегодня-завтра загрузить (через админов) одну небезинтересную книгу на английском, где можно будет найти более подробную разъяснительную информацию. Возможно смогу со временем выложить и несколько реальных валидационных протоколов.
basik, спасибо чуть-чуть что то понял 🙂 Короче Валидацию надо обязательно вкладывать в досье.
Добрый день!
Кто подскажет специалистов, способных составить валидационные методики по действующему и утввержденному АНД. Практически валидация фармакопейных методик.
С уважением и надеждой.
А каких конкретно методик касается валидация? Всех, которые включены в АНД?
Acetilka
Валидация касается всех методик, на основании результатов которых принимаются решения: забраковать и или отпустить продукцию (сырье, материал), увеличить или уменьшить дозу активной субстанции и т.д. И не важно внесена она в АНД, ГОСТ, фармакопейную статью, потому что валидируется система: метдика-продукт-лаборатория-исполнитель. Под словом "лаборатория" понимается конкретная лаборатория с определенным оборудованием, условиями испытаний и системой обеспечения качества.
Насчет фармакопейной методики, раз она включена в Фармакопею, то она уже рассматривается как прошедшая валидацию. Пользователю остается только подтвердить, что он работает по этой методике правильно, т. е. у него есть соответствующее оборудование, помещения и рабочие места, что окружающая среда отвечает необходимым условиям, персонал обучен и документация ведется так, как положено. Это подтверждение правильности применения фармакопей методики должно быть оформлено документально.
Этапы валидации:
1. Валидация аналитической методики.
2. Квалификация приборов и оборудования (в целесообразном объеме).
3. Валидация работоспособности методики на месте пользования.
Если методика фармакопейная, то пользователь должен выполнить только 2-й и 3-й этапы.
Насколько я поняла, вопрос у Sergа заключался в поиске специалистов, которые могут провести валидацию методик, включенных в АНД. Вот и уточняю, каких конкретно методик касается вопрос, аналитики, или микробиологии, например.
@Acetilka писал(а):
каких конкретно методик касается вопрос, аналитики, или микробиологии,
И тех, и других.
В микробиологии это в основном касается следующих типов методик:
- контроль стерильности (контроль снятия антимикробной активности);
- количественное определение КОЕ в продукте;
- определение (идентификация) патогенных микроорганизмов;
- количественное определение антимикробной активности субстанции и/или лекарственного средства микробиологическим методом.
В аналитике валидации, как минимум, подвергают следующие типы методик:
- количественное определение действующего вещества,
- контроль примесей (и количественный, и качественный),
- идентификация.
Serg, с валидацией методик справятся многие. Это один из немногих разделов, где требования ясны, а методология описана более-менее и частностей не особенно много.
