Уведомления
Очистить все

Типы валидаций тех.процесса

1 Сообщения
2 Участники
0 Likes
190 Просмотры
0
Автор темы

Мой вопрос к данной теме возник при прочтении книги Pharmaceutical process validation выложенной, basik, которому персональный поклон и уважение за выложенную книгу. Мне не до конца ясен вопрос о типах валидации. Приведу определения перспективной и сопутствующей валидации из книги

Prospective validation, which includes all main validation phase approvals by means of design qualification (DQ), including specification reviews, installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), performance qualification (PQ), and ongoing evaluation.

Concurrent validation, in which documented evidence is generated during the actual operation of the process, is sometimes adopted in clinical supply situations in which only limited material is available for the trials.

1. Сопутствующая валидация, не включает IQ, OQ, PQ?
2. Протокол валидации предусматривает производство таблеток промышленных серий (3), исследование биоэквивалентности проведено на одной опытно-промышленной серии, на данный момент производитель не производит промышленных серий. Какой тип валидации?

1 ответ
0

1. Как правило понятия IQ, OQ, PQ используют при валидации оборудования. В отношении процессов иногда применяется понятие "PQ", но редко. В своих документа я валидацию процесса сокращенно называю "PV".
2. Если на основании результатов биоэквивалентности первой серии уже зарегистрировали лекарственное средство, а остальные валидационные серии не повлияют на регистрационное досье, то валидация будет называться сопутствующей. Если регистрация завершится не раньше производства двух оставшихся серий - перспективная.

Поделиться: