Здравствуйте!
Необходимо ли при проведении аттестации эксплуатации системы получения и распределения сжатого воздуха выполнять тест на наличие газов (NO, NO2, CO, CO2 и SO2)?
Первая точка потребления расположена на участке приготовления растворов (зона С) и используется для передавливания раствора из аппарата с мешалкой в техническую емкость, расположенную на участке наполнения (зона А). Другая точка потребления расположена на участке наполнения (зона А) и используется для проверки целостности стерилизующего фильтра.
Такая необходимость может возникнуть, если такие вещества могут взаимодействовать с компонентами формуляции.
Если речь идет о воздухе, то очевидно, что продукты являются устойчивыми к окислению, поэтому маловероятно взаимодействие и с другими перечисленными газами. Кроме того, на то он и сжатый воздух: для него не проводят удаление газовых примесей.
Так что, точки росы, частиц и МБЧ более чем достаточно.
Поддержу generationP, добавлю только, что помимо перечисленных им параметров нужно контролировать ещё содержание масел (ISO 8573).
Кстати, по поводу масел. В зависимости от применения чистого сжатого воздуха его допустимый класс по ISO 8573 варьирует от 5.2.2 до 1.2.1 (где первая цифра - класс по частицам, вторая - содержание влаги, а третья - масел). Для РБ это подробно изложено в ТКП-199 (п. 6.1.9).
Традиционно тест выполняется индикаторными трубками или импакторами. ISPE рекламирует Trace Analytics, у нас (страны СНГ) встречал только продукты Draeger - либо маслянные импакторы либо индикаторные трубки. Проблема в том, что импакторы и трубки эти для диапазонов 0,1 - 1,0 мг/м3, а стандарт ISO для класса 1 требует определить содержание масел не более 0,01 мг/м3. Очевидно, что Draeger в этом случае позволяет определить только грубое нарушение (или то, что класс по маслу ниже, чем 3).
Если привязываться к стандарту ISO 8573-5 (в отношении определения содержания масел), то там вообще говорится прямо о том, что метод определения - газовая хроматография (0,001 - 10 мг/м3), а индикаторные трубки - это только предварительный анализ. Кто-то делал тест для систем сжатого воздуха с использованием газовой хроматографии? От инспекторов получал подобные вопросы?
Александр Белинский писал(а):
маслянные импакторы
Стандартный диапазон измерения - 0,1 мг/м3; 0,5 мг/м3; 1 мг/м3.
Предел обнаружения 0,05 мг/м3 масляного тумана.
Из этого я сделал вывод, что импакторы подтверждают второй класс.
Или я не прав?
Александр Белинский писал(а):
Кто-то делал тест для систем сжатого воздуха с использованием газовой хроматографии? От инспекторов получал подобные вопросы?
Присоединяюсь к вопросу, хотя это глас вопиющих в пустыне.
@Kirillcheg писал(а):
Из этого я сделал вывод, что импакторы подтверждают второй класс.
Или я не прав?
Вы правы, второй класс подтвердить могут (причем, точнее говоря, подтвердить то, что класс не выше второго). Непонятно как быть с пресловутыми "1.2.1" где требуется подтвердить соответствие первому классу?
Впрочем, именно по маслу белорусское ТКП 199 содержит п. 6.3.5, который логично указывает, что для безмаслянных компрессоров можно общее содержание масла не тестировать. Может кто-то знает документы более высокого уровня (наднациональные руководства), где есть как указания по маслу, так и рекомендации в части для каких помещений или процессов допустим сжатый воздух классов 1.2.1, 2.2.1, 3.2.1, 4.2.1, 5.2.2 и т.п. В белорусском ТКП это удобно сведено в п. 6.1.9, вот только без прямой ссылки на основании какого международного руководства и/или стандарта сделано такое разграничение. В ISO 8573 указана просто схема классификации без привязки к процессам и продуктам. Аналогично в ISPE GPG Process gases.
В ТКП-199 указано:
- 2.2.1 для чистых зон классов А и В
- 3.2.1 или 4.2.1 для классов С (в зависимости от процесса или продукта)
- 5.2.2 для классов D (если оборудование позволяет такой уровень масла)
- 1.2.1 для контакта с продуктом, прошедшим стерилизующую фильтрацию
Интересует, какие документы послужили источником для таких рекомендаций.
Укр. Фармакопея относительно воздуха медицинского гласит:
ПОВІТРЯ МЕДИЧНЕ. Аeг medicinalis. Масло. Не більше 0,1 мг/м3 якщо для виробництва використовують масляний компресор. Визначення проводять із використанням індикаторної трубки для масла (2.1.6).
Эти же параметры по маслу мы приняли и для азота.
Пока претензий от инспектората не было.
Немного дополняя. Нашёл тему-клон, вроде бы как имеет смысл объединить их в одну.
Там тоже в этом посте фигурирует пресловутое 1.2.1 и т.п. Опять-таки вопрос, на основании какого документа? Логика, как получен такой класс, ясна. Позволю только себе заметить, что важно быть внимательным, ссылки на ISO 8573-1 должны быть адресными, поскольку требования в ISO 8573-1:2010 несколько отличаются (они менее строгие!), чем в ГОСТ Р ИСО 8573-1:2005 (по ссылке можно сверить его актуальность, набрав его номер).
Так в частности, для класса 1 по твердым частицам в ISO 8573-1:2010 достаточно:
| 0.1 - 0.5 micron | 0.5 - 1.0 micron | 1.0 - 5.0 micron |
| <= 20000 | <= 400 | <= 10 |
А для ГОСТ Р ИСО 8573-1:2005 (соответственно и для белорусского ТКП199):
| 0.1 - 0.5 micron | 0.5 - 1.0 micron | 1.0 - 5.0 micron |
| 100 | 1 | 0 |
Т.е. "старый" воздух "чище" 🙂
По воде и маслу, правда, изменений нет. Но что касается твёрдых частиц - то не любой счётчик способен указанные диапазоны зафиксировать. Часто, как правило, первый диапазон (0,1-0,5 мкм) не представляется возможным оценить. А для класса по твердым частицам 3 он не нормируется. Поэтому и вопрос состоит в том, чтобы навести резкость, откуда сформулированы требования 1.2.1, помимо общей логики рассуждений, которая, повторюсь, вполне имеет право на жизнь и вполне приемлема. Но порой не дешева, если принципиально следовать определениям классов.
