Коллеги, подскажите сколько времени нужно хранить документацию по валидации? Допустим объект прошел первичную валидацию в 2011 году. Учитывая что сейчас на дворе 2015 уже накопилось 4 ревалидации. Проблем в объемах бумаги и нехватки места её хранения.
По идее документацию нужно хранить столько времени, сколько Вы эксплуатируете отвалидированный объект (оборудование, систему, процесс) + можно привязаться к сроку годности продукции, которая выпущена с использованием валидированного объекта (оборудования, системы, процесса).
В отношении нехватки места её хранения могу дать только выдержку из интерпретации ISPE GAMP CoP Раздела 4 Руководства GMP: "Chapter 4 states that documentation may exist in a variety of forms, including paper-based, electronic or photographic media. Many documents (instructions and/or records) may exist in hybrid forms, i.e. some elements as electronic and others as paper based"
Что в переводе означает, что документация может существовать в различных формах, включая бумажные носители, электронные носители или фото. Многие документы (инструкции и/или записи) могут существовать в гибридных формах, т.е. некоторые элементы в электронном виде, а другие - в бумажном.
В принципе сообщество GAMP определяет полностью безбумажный (paperless) документооборот вполне допустимым. Однако тут нужно понимать, что должны выполняться требования Приложения 11 в части компьютеризированных систем.
Если речь идет о продукте, то хранить до тех пор, пока эти материалы подтверждают данные приведенные в регистрационном досье. Почитайте раздел "Документация" п 4.12. В отношении квалификации оборудования и систем первичные отчеты должны храниться в течении жизненного цикла системы. Отчет по реквалификации можно сохранять самый последний. Конечно, если при реквалификации выполняются все квалификационные испытания, то можно хранить последний отчет по реквалификации, но на практике реквалификация не проводится по всем испытаниям.
@generationP писал(а):
Отчет по реквалификации можно сохранять самый последний.
Дискуссионное утверждение. В том случае, если как и в исходном примере, после первичной квалификации уже прошло 4 реквалификации, как доказать, что в интервале от первичной квалификации до последней реквалификации сохранялся валидированный статус оборудования (системы)?
Доказать путем предоставления обзоров по качеству за интересующие периоды.
4.12 ...Може бути прийнятним видаляти певну документацію (наприклад, первинні дані, що супроводжують звіти з валідації або звіти щодо стабільності), якщо дані було замінено повним комплектом нових даних.
Вас никто не ограничивает-можете хранить все четыре отчета. Аудитора,в первую очередь, будет интересовать текущее состояние объекта. Для документов, которые закончили свой жизненный цикл достаточно продемонстрировать перекрестные ссылки и акты об уничтожении. Никто не будет ковыряться в четырех отчетах.
@generationP писал(а):
Для документов, которые закончили свой жизненный цикл достаточно продемонстрировать перекрестные ссылки и акты об уничтожении. Никто не будет ковыряться в четырех отчетах.
Вот именно по причине того, что имеются прецеденты "ковыряния" в четырех отчетах - пример - системы чистых помещений, аспект - проверка замены предфильтров в установках воздухотехники по достижению критического перепада давления (не только самих фактов, но и реквизитов, перекрестных ссылок на эксплуатационные журналы и т.п.).
К тому же в том же п. 4.12 после приведенной Вами цитаты значится: "Має бути задокументовано обгрунтування таких дій. При цьому слід брати до уваги вимоги до зберігання документації серії, наприклад, у випадку даних з валідації процесу супровідні первинні дані слід зберігати щонайменше такий самий період, що й протоколи всіх серій, для яких дозвіл на реалізацію було підтверджено даними валідаційних досліджень. "
Я так понимаю, что наличие только акта об уничтожении может оказаться недостаточным, т.к. требуется обоснование.
Второй возможный пример - на основании требования п. 84 Приложения 1 Руководства GMP нужно ежегодной валидаций подтверждать надлежащую стерилизацию, например, для случаев паровых стерилизаторов. Пункт 4.12 говорит о том, что "Може бути прийнятним видаляти певну документацію (наприклад, первинні дані, що супроводжують звіти з валідації або звіти щодо стабільності)" - первичные данные которые, сопровождают, а общие выводы, которые содержатся в резолюционных частях каждого из отчетов?
Поэтому я и предложил подумать в направлении того, что никто не требует печатать документацию, в т.ч. и первичные данные, которые в случае тех же паровых стерилизаторов накапливаются изначально в электронном виде посредством ПО валидационных измерительных систем. Это как вариант, а не догма.
