Здравствуйте! При изготовлении продукции используются различные подходы - к примеру, в одном случае для замешивания продукции, фасуемой во флаконы 100 мл, используется один реактор, в другом - два, в третьем - три. Проведение MFT проходит следующим образом - первоначальная валидация каждого фасуемого объёма флаконов (10, 50, 100,250, 500 ml) проводится на трёх сериях, последующие - на одной серии раз в полгода. С недавних пор на производстве один из реакторов заменён на новый. Нужно ли повторно провести MFT на трёх сериях для каждого объёма флаконов на каждом из реакторов в отдельности? Можно ли ограничиться замешиванием каждого из объёмов только в новом реакторе? Можно ли для уменьшения количества фасований провести MFT используя сразу три реактора - замешать продукцию в наименьшем, после перелить в средний, затем в самый объёмный?
Мое мнение вы потеряли суть мероприятия MFT в последнем предложении:)) ...моделируется процесс реальной схемы производства конкретных препаратов согласно утвержденной процедуры MFTна предприятии и все изменения в процедуре и в том числе в оборудовании должны быть оценены...на основании этого принять и утвердить изменение в прцедуре MFT....рассмотрим ситуацию вы получили пророст MFT. Первое что все предложат это вернуться к "стандартной опробованной и доказанной схеме" производства...
Happyface Автор темы 01.09.2021 09:45 @dreambelarus Имеет ли значение в таком случае, что реакторы для приготовления расположены в зоне C и процесс приготовления по сути неасептический, а непосредственно розлив осуществляется после стерилизующей фильтрации в зоне A/B?
в зоне C и процесс приготовления по сути неасептический,
Само понимание "асептическое производство" не ограничивается зоной А/В, а является комплексом мер в том числе и с зонами С и даже NK... как говорится театр начинается с вешалки. Ваш вопрос уже не раз возникал и даже совсем недавно был достаточно освещен коллегами в предыдущих постах, рекомендую поискать ответы они того стоят, поверьте. По вопросу могу сказать значение имеет "все", в вашем случае возможно увеличившаяся нагрузка на систему стерилизующей фильтрации...поверьте возможности ее не безграничны, иначе зачем этот комплекс мероприятий если все исправится стерилизующей фильтрацией.
Happyface Автор темы 01.09.2021 15:17 @dreambelarus Большое спасибо за ответы, но всё же задам уточняющий вопрос, в первоначальной формулировке он, скорее всего, прозвучал не очень понятно. Есть конкретный случай. Во флаконы 50 мл на предприятии льются три лекарственных средства: 1) первое изначально готовится во всех трёх доступных реакторах.
2) второе - только в двух из них.
3) третье - только с использованием одного реактора.
Включает ли проведение MFT для первого случая в себя второй и третий, либо нужно имитировать каждый из трёх вариантов в отдельности?
