Как проводится изучение правильности методики при использовании метода добавок?
Правильность должна быть доказана во всем диапазоне применения методики. Линейность, например, от 80 до 120 %. Допустим к пробе добавлять 30 %, разбавлять в 2 раза и получать около 80 %? Если делать без разбавления, то надо расширять линейность, но тогда правильность будет только на уровнях 100 и более %. Поделитесь опытом.
Надежда Шевченко 02.11.2021 07:09 @kukin Делаем расчеты для сухих навесок плацебо и активных веществ и разводим модельные образцы на один объем, но навески закладываются с учетом 80%, 100%, 120% для правильности.
Skaramush 18.11.2021 22:29 @kukin Вы про методику количественного определения? Там обычно без добавок, просто навесками берут стандарт и смесь плацебо. Да, для правильности готовятся модельки (в FDA ORA четко это прописано, например).
У Эрмера не припомню подробностей про метод добавок, про него есть в "Валидации аналитических методик для производителей лекарств (2008)".
Можно подробнее. Не совсем понятно.
Единственное, что нашел: В п. 2.3.2.3 указано, что проба добавляется в оригинальную серию ЛС и при этом анализ может проводиться только на соответствие части диапазона, превышающей номинальное содержание.
Укажите, где в данной книге есть пояснение.
