Уведомления
Очистить все

Правильность без плацебо

   RSS

0
Автор темы

Как проводится изучение правильности методики при использовании метода добавок?
Правильность должна быть доказана во всем диапазоне применения методики. Линейность, например, от 80 до 120 %. Допустим к пробе добавлять 30 %, разбавлять в 2 раза и получать около 80 %? Если делать без разбавления, то надо расширять линейность, но тогда правильность будет только на уровнях 100 и более %. Поделитесь опытом.

@kukin Делаем расчеты для сухих навесок плацебо и активных веществ и разводим модельные образцы на один объем, но навески закладываются с учетом 80%, 100%, 120% для правильности.

@kukin Вы про методику количественного определения? Там обычно без добавок, просто навесками берут стандарт и смесь плацебо. Да, для правильности готовятся модельки (в FDA ORA четко это прописано, например).

У Эрмера не припомню подробностей про метод добавок, про него есть в "Валидации аналитических методик для производителей лекарств (2008)".

 

2 ответа(-ов)
0
Автор темы

Можно подробнее. Не совсем понятно.

0
Автор темы

Единственное, что нашел: В п. 2.3.2.3 указано, что проба добавляется в оригинальную серию ЛС и при этом анализ может проводиться только на соответствие части диапазона, превышающей номинальное содержание. 

Укажите, где в данной книге есть пояснение.

Поделиться: