Коллеги, скажите, пожалуйста, существуют какие-либо руководства по составлению отчета и протокола по валидации, что должно быть отражено в этих документах.
Структура валидационного протокола
1. Цель (область применения).
2. Группа по валидации (обязанности и ответственность участников).
3. Описание объекта валидации.
4. Краткий анализ рисков (если необходимо - обоснование тех или иных испытаний, группировка объектов).
5. Описание процедуры валидационных испытаний с критериями приемлемости.
6. Формы заполняемых документов для регистрации валидационных испытаний.
Структура валидационного отчета
1. Заключение о валидации.
2. Сведения о ревалидации.
3. Сводная таблица результатов испытаний.
4. Детальное описание результатов испытаний (таблицы, график, диаграммы).
5. В качестве приложения к отчету:
- валидационый протокол;
- заполненные формы для регистрации валидационных испытаний;
- другое (информация о оборудовании, отчеты об отклонениях и т.п.)
Сам вопрос предполагает, что вам может быть полезно начать с GMP:
- по-английски Европейское GMP - применяется также украинской Госинспекцией
- переведено и опубликовано по-украински приказом МОЗ, посмотрите, например, на сайте Экспертного Центра
Но следующие документы доступны только по-английски, и знакомство с основными понятиями по-украински вам аукнется.
➡ Руководства ЕМЕА по производству
➡ Руководства FDA по Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance
Там много, ищите Process Validation: General Principles and Practices (хотя другие руководства тоже могут вам помочь)
