Квалификация системы чистого пара и интересные вещи

Добрый день!

Встречался с таким волшебным чемоданчиком на обучении по Стерилизации. Данный Steam Quality Test Kit служит для валидации CS, а именно:
- сухость - 0,95 для металлосодержащих загрузок в паровой стерилизатор и 0,90 для прочих (по EN 285);
- перегретость - менее 25 градусов С (по EN 285);
- неконденсируемые газы - менее 3,5 % V/V (по EN 285).

Использование данного чемоданчика уверен есть в Инструкции по использованию к нему.

Да, полностью согласен, что применение сего девайса станет только за тем, как его куда-нибудь засунуть! Когда получим - узнаем. 🙂

За нормы благодарность!

Неконденсируемые газы
К пароводу присоединится игольчатый клапан и составится сет для измерения неконденсирующихся газов так, чтобы был возможен отток конденсата. Затем стакан наполнится холодной дегазированной водой(5 мин. кипения, последующее охлаждение) так, пока вода не начнет вытекать перепускной трубочкой. Затем холодной дегазированной водой наполнится бюретка, перевернется и присоединится к сборному колоколу. Необходимо проверить, что в бюретку не попал воздух. Воздух из пробной трубки выпустится с помощью открытого игольчатого клапана, затем трубка снова поместится в стакан и добавится еще холодная дегазированная вода, пока не вытекает перепускной трубочкой. Под слив стакана поместится мерный цилиндр, и выводная часть пробной трубки вставится в сборный колпак. Игольчатый клапан настроится так, чтобы в сборный колпак поступал пар равномерно и издавал едва слышимый звук. Необходимо убедиться, что пар поступает в сборный колпак таким образом, чтобы неконденсирующиеся газы накапливались в бюретке. Когда положение открытие помечено, игольчатый клапан закрыть. После того как проконтролирован мерный цилиндр, если он пуст и стакан наполнен дегазированной водой, отбор пара начат так, чтобы наступило равномерное поступление пара в сборный колпак достаточное для улавливания слышимого звука. Необходимо обеспечить конденсацию пробному потоку пара в сборном колпаке и подъем неконденсирующихся газов к кончику бюретки. Избыток воды перетекает в мерный цилиндр. Игольчатый клапан нужно закрыть, как только температура воды в стакане достигнет 70-75 °C.

Сухость
После проведения теста на неконденсирующиеся газы в питательный паровод вмонтируется трубка Пито а в центр сечения трубопровода поместится температурный зонд. Сосуд Дьюара соединится резиновой гибкой трубкой с более длинной трубочкой и все вместе взвесится, этот вес (me) запишется. После подключения всех частей, необходимых для эксперимента, запустится цикл стерилизации, установленный на 134 °C. После проведения стерилизационного цикла с пустой камерой из сосуда Дьюара вытащится пробка и нальется в него 650±50 мл. воды, температурой ≤ 27 °C. Сосуд закроется и взвесится. Масса (ms) запишется. Сосуд Дьюара нужно разместить вблизи присоединения трубки Пито так, чтобы он был защищен от избыточного тепла и сквозняка. В стерилизатор поместится экспериментальный пакет, в сосуд Дьюара введен температурный датчик и записана температура жидкости (Т1). Затем проведется стерилизационный цикл. После первого открытия клапана на приводе пары соединится резиновая гибкая трубочка с присоединительным местом трубки Пито. Необходимо обеспечить свободный отток конденсата в сосуд Дьюара и записать температуру пара ( Т3). Когда температура жидкости в сосуде Дьюара достигнет 70 °C, отсоединится резиновая гибкая трубочка от трубки Пито и встряхивается вместе с сосудом, чтобы содержимое хорошо перемешалось. Запишется температура жидкости ( Т2) и сразу же сосуд взвесится и масса сосуда вместе с резиновой пробкой, трубочкой, водой и конденсатом ( mt ) тоже запишется.

Перегретость
В питательный паровод вмонтируется трубка Пито, в центр сечения трубопровода поместится первый температурный зонд и приблизительно в горизонтальную ось расширительной трубки введется второй температурный зонд. На расширительную трубку наденется трубчатая изоляция, которая присоединится к трубке Пито. Включится система и проведется стерилизация какого-нибудь присоединённого оборудования. Во время целого цикла показания температурных зондов записываются. По записям проведется оценка критерий приемлемости.

а кто сможет ответить в каком именно случае необходимо устанавливать данные показатели при проведении PQ чистого пара? Для чистого пара какого назначения необходимо определять неконденсируемые газы, перегретость и сухость?

если, допустим, чистый пар применяется для стерилизации асептических поверхностей оборудования, после чего дополнительно проводится сушка сжатым воздухом (время её устанавливается при валидации), то каким образом данные показатели могут повлиять на конечный результат - стерильное оборудование?

@diabolus писал(а):

а кто сможет ответить в каком именно случае необходимо устанавливать данные показатели при проведении PQ чистого пара?

Скажу следующее:
Привязываться нужно не к "PQ чистого пара", а к тому процессу, в котором данный пар используется - процесс определит критерии.... в качестве примера: валидация процесса стерилизации насыщенным паром - однозначно проверяем все 3 показателя, но для АВТОКЛАВА. Второй пример - стерилизация паровоздушной смесью: в данном случае некондесируемые газы на будут волновать на порядок меньше....
На мой взгляд нужно искать истину в этом направлении)))

@Default писал(а):

совершенно нет необходимости делать эти тесты, достаточно лишь химанализа.

Можно продолжать делать вид, что ничего не происходило вокруг пару тысяч лет.

USP Pure Steam

@Alhimic писал(а):

Перегретость
В питательный паровод вмонтируется трубка Пито, в центр сечения трубопровода поместится первый температурный зонд и приблизительно в горизонтальную ось расширительной трубки введется второй температурный зонд. На расширительную трубку наденется трубчатая изоляция, которая присоединится к трубке Пито. Включится система и проведется стерилизация какого-нибудь присоединённого оборудования. Во время целого цикла показания температурных зондов записываются. По записям проведется оценка критерий приемлемости.

Добрый день! Прошу помочь с интерпритацией критерия приемлимости! Отклонение в 25 градусов не должно быть между температурой в питающей и расширительной трубе?

совершенно нет необходимости делать эти тесты, достаточно лишь химанализа.

Alhimic и LethalityFactor в полной мере раскрыли все тайны данного чемоданчика. Осталось добавить, что без т.н. "пробоотборного колена" и без врезки в линию CS, данный чемоданчик пользы не принесет.