Добрый день!
Вопрос не относится к какому либо оборудованию конкретно, а к квалификации процесса стерилизации в целом. Для подтверждения процесса стерилизации загрузок, камер, отдельных узлов трубопровода, как правило выполняется три повторения каждого цикла.
Необходимо ли использование биоиндикаторов в каждом из трех циклов? Или же достаточно разместить индикаторы в одном из трех повторений?
![](https://pharm-community.com/wp-content/litespeed/avatar/01375b6b696f3fb3b45aaa6d105fc483.jpg?ver=1725592939)
@stoumovyy, формальных ограничений лично я не встречал, сам лично выполнял и трижды, и единожды - по согласованию сторон. Троекратно нужно повторить физические измерения PQ и на это есть прямые указания.
![](https://pharm-community.com/wp-content/litespeed/avatar/7cf213adefdb1cfb7ef6f0d6b0588576.jpg?ver=1725602865)
Если мы подтверждаем физическими измерениями процесс стерилизации, то одного повторения с БИ вполне достаточно. Но чем обосновать данный выбор? Согласовывать не с кем, т.к. обе стороны представлены одним лицом. Не возникнет ли вопросов у инспектора почему эффективность стерилизации при помощи БИ не подтверждена трижды?
Некоторые БИ достаточно дорогие и расходовать их для каждого измерения затратно.
![](https://pharm-community.com/wp-content/litespeed/avatar/01375b6b696f3fb3b45aaa6d105fc483.jpg?ver=1725592939)
@stoumovyy у инспектора всегда нужно вежливо интересоваться на основании какого нормативного (не рекомендательного) документа он хочет увидеть непременно троекратное применение БИ. А чтобы диалог с инспектором был более конструктивным - можно вместе с ним вчитаться в соответствующие пункты GMP:
![](https://pharm-community.com/wp-content/litespeed/avatar/d1130890e01eeb73f5c17e3a335814ed.jpg?ver=1725602864)
@stoumovyy согласен с Александром.
Использование биологических индикаторов во всех трех цикла не целесообразно.
Во-первых, инспекторам достаточно одна/две точки контроля биоиндикаторами.
Во-вторых, вам нужно обнаружить эти точки, что вы и сделаете за первых два повторения.