Уведомления
Очистить все

Валидация теста "Растворимость"

   RSS

0
Автор темы

При регистрации генерика по биовейверу необходимо провести изучение фармацевтической растворимости лекарственной субстанции и предоставить соответствующие валидационные материалы. Подскажите, пожалуйста, что включает валидация растворимости субстанции. В фармакопее об этом ни слова. В приказах и методичках тоже.

6 ответа(-ов)
0

Если об этом ни слова в законодательных актах, то кто Вас заставляет предоставлять? Дайте схему на 1-ну страничку и напишите письмо, что замечание не обоснованно поскольку нигде не прописано. Вот и все.

0
Автор темы

Так может я чего пропустила?
В этом и вопрос....
поскольку многоуважаемый Центр требует "доповнити відповідними валідаційними матеріалами"

0

Хммм, в этом то и весь прикол, что любой регуляторный орган должен руководствоваться только национальным законодательством. В нашем случае мы можем ссылаться на Европейские, Американиские руководства лишь в качестве рекомендации. Но любая фирма, может составить вполне обоснованное письмо и подать его руководству, о том, что Эксперт требует нелегитимные документы и соответственно выдвигает законодательно необоснованны требования. И в этом есть своя правда, поскольку нельзя требовать того, что не прописано! Если руководствоваться таким подходом, то можно требовать до бесконечности - "Нет предела совершенству".
А если даже европейцы не знаю как это правильно сделать и какую и в каком объеме документацию предоставлять, то сомневаюсь, что наши эксперты смогу сказать что то вменяемое, поскольку они сами никогда не делали и не знают как правильно (какие методы существуют) проводить тест "Растворимость".

0

А зачем Вам валидация этого метода если по фармакопее растворимость оценивается порядками, типа в 100, 1000 мл и тп., а по биовейверу максимальная еденичная доза должна растворяться в 250 мл (точно не помню, или 200?), так не проще - растворяется или нет?!, что здесь валидировать? Ну киньте свою дозу в 248, 249, 250, 251, 252 мл и покажите - что везде растворяется, и ошибки быть не может! Ну можете концентрацию померять, линейность показать :), таблицу умножения отксерить им "у вiдповiдi".

0
Автор темы

Нам она незачем .., а вот многоуважаемому органу видать очень нужна 😀
Мы тоже задались вопросом - что здесь валидировать?
Всё кинули, всё порастворяли, табличку отксерили.....Будемо вiдповiдати 😀

0

думаю, что речь идет о том, что вы должны показать использование flask method при проведения эксперимента по растворимости субстанции или какой-либо другой приемлемый метод. Однако выбранный вами метод, должен имитировать растворение субстанции в естественных для организма условиях при температуре 37С, без использования ультразвука, скорость колебания сосудов (колб) также должна быть квалифицирована, форма колб (колбы (сосуды) должны иметь сертификаты для проведения биорастворения), и время растворения.
И конечно же методика определения растворимости субстанции (например, ВЭЖХ) должна быть валидированой.

Поделиться: