Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Валидация/квалификация систем очистки воды

   RSS

0

Здравствуйте! В компании остро встал вопрос о необходимости валидации систем очистки воды, а именно воды производственной, которая проходит по зданию, а также воды из Milli-Q. Подскажите пожалуйста, к каким официальным документам можно обратиться, чтобы провести валидацию/квалификацию? Может кто подскажет из собственного опыта как вообще должна проходить валидация/квалификация систем очистки воды, к каким нормативным документам нужно обращаться и прочие нюансы? 

Заранее благодарю за ответ и извиняюсь, если такая тема уже есть! Если она есть, дайте пожалуйста ссылку на нее.

@pnrprpl

Уточните, пожалуйста, формулировки, в частности "вода производственная, которая проходит по зданию"? А также ситуацию - это фармацевтическое производство (стерильных ЛС, нестерильных ЛС), лаборатория? Речь о воде фармацевтического качества? Тогда о какой - воде очищенной, воде для инъекций? В зависимости от этого применимы различные фармакопейные статьи. В любом случае для начала могу порекомендовать изучить документ WHO TRS 970 Annex 2. Далее, уточните в какой стране вы находитесь - это поможет привязаться к конкретной фармакопее (хотя укрупненно они весьма близки, но есть нюансы в разрезе ГФ РФ, например). Ну или USP - если она к вам применима. Для чего используется вода Milli-Q? Скорее всего, лабораторного применения, верно?


@messer

Извиняюсь за не совсем точные формулировки. Компания находится в России. Под водой производственной имеется в виду очищенная вода, используется в лабораториях в основном в качестве промывки лабораторной посуды. Нам нужно отквалифицировать воду для лабораторного применения очищенную и Milli-Q. Milli-Q применяется в основном для приготовления реактивов и как вода для ВЭЖХ. К нам применима и EP  и USP. Хотела еще спросить, можно ли начинать квалификацию Milli-Q параллельно с квалификацией предыдущей ступени очистки (очищенная вода)? Знаю, что квалификация воды идет год, нужно ли и Milli-Q также долго квалифицировать?

@pnrprp

1 год длится 3 фаза мониторинга параметров воды (удельная электропроводность, ТОС или восстанавливающие в-ва, тяжелые металлы, МБЧ и т.п. - открываете ссылку и в III томе на[одите ФС на воду очищенную), сама квалификация, включая первые две фазы - значительно быстрее 1-2 месяца. Без фаз отбора параметров воды собственно квалификация вполне может уложиться в несколько дней, я для Milli-Q - в один день.

Как именно выполнить собственно квалификацию систем получения, хранения и распределения воды изложено в документах ISPE, в частности в базовом руководстве. Но в принципе в первом приближении вам должно хватить и ВОЗовского документа, на который я сослался выше.

@messer

Я правильно понимаю, что мы не можем начинать полную квалификацию Milli-Q, пока не закончена PQ на воду очищенную, которая поступает затем в Milli-Q? Во всех гайдах не смогла найти информацию такого рода. Разве не нужна вся документация на предыдущую ступень очистки (СОП, СПЦ, отчет по валидации)? или незаконченная 3 фаза никак на это не влияет?

@pnrprpl

Нет жёсткой зависимости, нет ограничений делать параллельно, иначе заводы, где есть PW и WFI запускались бы уступом через год, т.к. PW является питающей водой для WFI (да и для генераторов чистого пара заодно) 

3 ответа(-ов)
0

Александр, хотел спросить у вас про валидацию водоподоготовки, если  возникли проблемы с ростом ОМЧ или КОЭ на некоторых точках, то надо останавливать промывать и начинать валидацию заново, или можно продолжать валидацию стой же Фазы, если точки дают хороший результат после санитизации?

@farid-vakhidov

тут немного смещён акцент - валидация не делается для формальных отметок и отсчетов для книги рекордов Гиннесса. На самом деле одной из целей фаз мониторинга по МБЧ как раз и является установка адекватной периодичности проведения санитизаций/стерилизаций системы. Тут уже важно понимать, что значит "возникли проблемы с ростом"? Должен быть анализ трендов, при котором вы заблаговременно сможете уловить тенденцию к росту (например, 6 монотонно возрастающих показателей в определённых точках). Самый простой вариант - сразу забивать результаты МБЧ мониторинга в MS Excel и строить нехитрые графики. Тогда вы должны заблаговременно принять предупреждающие меры, ещё до выхода за формальные критерии приемлемости - тут вполне применим концепт уровней тревог и уровней действия.

Но если "проблемы с ростом" - это образовавшаяся биоплёнка - то тут вплоть до вываривания опуска можно дойти. Правда, "незаметно" такая ситуация при надлежащем мониторинге не должна развиться.

0

Кто как не гуру валидации, да простят все за такое сравнение, направит на путь истинный: см. Александров А.В.

Опубликовано: @pnrprpl

воду для лабораторного применения очищенную и Milli-Q.

У решения есть свои подводные камни, наличие застойный участков и риск контаминации. Возможно, ошибаюсь. Наверняка в проекте указано, что ваша водоподготовка производит воду для инъекций с помощью установок Milli-Q, поскольку вы не назвали спецификацию возможно вы не знакомы с этой частью. Начните от печки как говорится... Советую изучить исходную воду питьевую и стадии предварительной подготовки воды на предмет сезонных колебаний и включить в годовой мониторинг, проведя предварительно анализ рисков по инженерным системам предприятия. Некое доступное осмысления данного процесса изложено в этом документе. см.

Опубликовано: @messer

На самом деле одной из целей фаз мониторинга по МБЧ как раз и является установка адекватной периодичности проведения санитизаций/стерилизаций системы.

Не забываем что в данном процессе пересекаются и вопрос аккредитации лаборатории процесс постановки испытаний, отбора проб, уборки помещений и соблюдение норм санитарии, обучение персонала не все так однозначно.

Опубликовано: @messer

сможете уловить тенденцию к росту (например, 6 монотонно возрастающих показателей

За свою практику таких тенденций "а-6 головах" наблюдать не приходилось. Это что-то на грани фола, но все возможно. Хотя в такой ситуации онлайн мониторинг уже должен отработать.

0
Опубликовано: @dreambelarus

Не забываем что в данном процессе пересекаются и вопрос аккредитации лаборатории процесс постановки испытаний, отбора проб, уборки помещений и соблюдение норм санитарии, обучение персонала не все так однозначно.

не совсем понял вас, коллега, пересекается вопрос МБЧ кольца распределения с аккредитацией лаборатории или нужна аккредитованная лаборатория, чтобы корректно отобрать пробы из кольца?Можете немного уточнить свою мысль?

Я же в исходном сообщении имел в виду "магистральный подход" ISPE, безотносительно аккредитаций - "поведение системы" и определит периодичность санитизации/стерилизации, т.к. термическая стерилизация - априори стрессовый процесс для системы и чем чаще её проводить, тем быстрее будут нуждаться в замене мембраны клапанов в точках потребления, детали циркуляционных насосов и т.п.

Опубликовано: @dreambelarus

Хотя в такой ситуации онлайн мониторинг уже должен отработать. 

Тут уже в случае определения ТОС можно при желании интерпретировать, как раннее (пусть и косвенное) свидетельство неблагополучной ситуации в части МБЧ. Просто данные ТОС, хоть и косвенные, зато он-лайн - мгновенные. А результаты МБЧ "придут" с недельным опозданием.

Но на самом деле в этом смысле в подходах никто никого не ограничивает, как вы знаете и не хуже меня - главное, чтобы был результат 🙂 Усилий приложить можно и нужно ровно столько, сколько достаточно для достижения этого результата.

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: