Как стало известно, EMA планирует провести актуализацию Приложения 15 (на самом деле давненько назрела необходимость с 2001-го) - подробности тут.
Меня интересует в частности перспективы п.45 по ревалидации. Текущая редакция содержит возможность периодической оценки технических средств, оборудования, систем и процессов, включая очистку, для гарантирования того, что они остаются в валидированном статусе. А также определят порядок действий при внесении изменений. Конечно, данный пункт можно трактовать достаточно широко - интересует, не будет ли он принципиально пересмотрен. Всё-таки в настоящее время на данном пункте базируется вся ревалидационная стратегия - не придётся ли её коренным образом пересматривать? Кто что знает по данному вопросу?
Обращаю также внимание коллег на то, что по ссылке есть форма по части обсуждений / предложений по данному Приложению - если кто чувствует, что ему есть что сказать по данному поводу - то можно озадачить ЕМА до 28 февраля 2013. 🙂
