Вести как с фронтов. Завернули Мирфарму и Фармстандарт 😆 😈 😀
злорадствую что не могу, у меня с ними те еще счеты.
По Росиянии ездят украинские аудиторы и аудируют по самое не могу. Фармпредприятия на соответствие GMP. Ну и заворачивают естественно. С одной стороны понятно что :
Фарма на Украине шагнула куда дальше росиянии и нас за наше разгильдяйство так и надо пинать,
Аудиторы видно стараются и дорожат репутацией а мы видимо все сертификаты привыкли только покупать.
И тем не менее, откуда беруться требования и как их выполнять, а то может я отстал от жизни?
Тест на опорожняемость петли водораспределения. Мне помнится что если систему водой залили, то все, высушить только полной разборкой
Проверка работоспособности спрэйбола смотрового люка в емкости нет, а разбирать систему нельзя
Определение горячих и холодных точек во всех зонах хранения а как же аттестация истых помещений и контроль заведомо более жестких условий при работе чем при хранении
валидация процесса транспортировки по-моему достаточно постоянно заложенных логеров
нужно отдельное помещение для мытья пробоотборников
и т.д.
Стоит вводить практику предупреждающих писем, а то как то это все вообще анрил.
@Kirillcheg писал(а):
злорадствую что не могу, у меня с ними те еще счеты.
Стоит вводить практику предупреждающих писем, а то как то это все вообще анрил.
Наверное надо не злорадствовать, а освещать информацию например здесь в теме и тем кого завернули и тем кому предстоит пройти проверку и тогда проблем будет меньше, а реально сделанной работы больше у всех. Потому что жить, работать и зарабатывать хотят все, а монополизация рынка ни к чему хорошему не приводит.
Иначе получится как с проверками аптек, что предупрежденными хотят быть все, но при этом каждый в душе жадно предвкушает как расстреливают конкурентов через дорогу.
А за поднятую тему и высказанные мысли Спасибо!
есть мысль выписать замечания, но это не то что бы конфиденциальная информация 😉
просто эта инфа приходит по каналам коллег с оговоркой ограниченного распространения.
Поэтому не имею морального права это все писать.
За свою лавочку и за себя я сам несу ответственность а тут?
Что будем делать у себя я расскажу. Пока могу добавить что на нижфарме сертификат GMP выписали Литовцы с кучей замечаний по делу, а по поводу регистрации на Украине, Ефимову было сказано, что Украина без Нижфарма проживет 😉
Н-да, согласен, есть вопросы после подобного аудита.
Например, стоит посмотреть в п. 2 Перечня зарубежных производителей, на продукцию которых поступило наибольшее число рекламаций за 9 месяцев 2012 года.
http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/22323
15 (!) серий трех наименований!
Я не клоню к межнациональной розни, а к тому, что участие Украины в PIC/S выходит в появление политики двойных стандартов.
Microb
@Microb писал(а):
появление политики двойных стандартов.
можно поподробнее в чем проявляется политика двойных стандартов?
Антон Мымриков писал(а):
можно поподробнее в чем проявляется политика двойных стандартов?
Скорее всего речь о том, что требуем для ввоза сертификацию, а сами выпускаем продукцию на заводах типа Луганского.
Суть в том что стандарты в принципе одни и те же, ключевой момент в том, что в Украине пока что сертификация не обязательна а добровольна (якобы хватает требований gmp имплементированным в лицензионные условия).
Вот и получается, что Лицензию многие заводы и получают, которые якобы не должны их получать (в том числе и Луганский). Каким образом это происходит, я думаю мы все себе представляем.
А то, что РФ дает разрешение на ввоз такой продукции, это уже проблемы в органах РФ. На сколько мне известно, Беларусь жестче к этому делу относится.
Я бы вернулся к первично озвученным "странным" вопросам инспекторов. Сам с ними частенько сталкиваюсь.
@Kirillcheg писал(а):
И тем не менее, откуда беруться требования и как их выполянть, а то может я отстал от жизни?
Тест на опорожняемость петли водораспределения. мне помнится что если систему водой залили, то все, высушить только полной разборкой
Вообще о таком требовании первый раз слышу, хотя с водой не первый год дело имею. По идее на этапе IQ необходимо проверить уклоны трубопроводов системы распределения, которые должны быть не менее 0,3% (ISPE том 4). Выполнение этого требования должно обеспечивать полное опорожнение системы в случае необходимости (необходимость - остановочно-ремонтный период, когда есть необходимость останавливать циркуляционные насосы или вносить изменения в систему). А тестировать собственно опорожнение системы при условии её правильного монтажа, по моему нонсенс, о котором, повторюсь, я не читал и не слышал никогда до этого. Вообще, с инспекторами можно и нужно спорить, если это сделать аргументированно. Иногда они путают свою шерсть с государственной :), т.е. подменяют нормативные требованиями своими хотелками в полемическом задоре.
@Kirillcheg писал(а):
Проверка работоспособности спрэйбола смотрового люка в емкости нет, а разбирать систему нельзя
Спрейбол где установлен? Если на емкости, то достаточно, скажем из пульверизатора опрыскать внутренние поверхности раствором флуоресцеина и после отмывки проверить в свете УФ-лампы отсутствие остатков флуоресцеина. Или... их наличие - тут как повезет - в этом и суть теста. Все внутренние поверхности емкостей должны омываться спрейболами.
@Kirillcheg писал(а):
Определение горячих и холодных точек во всех зонах хранения а как же аттестация истых помещений и контроль заведомо более жестких условий при работе чем при хранении
Не совсем понял вопрос. Сначала Вы говорите о зонах хранения, затем о чистых помещениях. В чем загвоздка? В том, что нужно мерять температуру в зонах хранения и доказывать обоснованность выбора месторасположения датчиков температуры / термогигрометров на основании сравнения показаний "родных" датчиков систем визуализации зон хранения и данных температурного маппинга при помощи независимых датчиков / логгеров по всему объему таковых помещений, при этом показать, что или значительный разброс по показаниям температуры отсутствует, или "родные" датчики систем мониторинга зон хранения расположен в наиболее критичных местах при в целом удовлетворительном температурном диапазоне.
@Kirillcheg писал(а):
валидация процесса транспортировки по-моему достаточно постоянно заложенных логеров
- собственно логгеров достаточно, просто видимо речь идёт о том, чтобы данные замеров таковых логгеров были оформлены документально, т.е. в виде отчета о валидации. Или что ещё требовалось? Фиксировать госномера фур? Можно указать их в протоколе валидации и вуаля 🙂
Не совсем понял вопрос. Сначала Вы говорите о зонах хранения, затем о чистых помещениях. В чем загвоздка?
Загвоздка в том что кладовая хранения ангро расположена в чистых помещениях. И определять горячие/холодные точки при пределенной (10) кратности воздухообмена и отсутствии локальных зон нагрева и высоте потолков 2,5 м по-моему глупость. Но по-видимому на том предприятии которое аудировали была другая ситуация.
Поднимая вновь эту тему, а кто кроме сердикса и петровакса прошел аудит?
Полисан?
Доброго времени суток.
С ответом товарища Александра полностью согласен.
А по зонам хранения (где бы они не находились) должен быть проведен мэппинг и этот мэппинг должен быть задокументирован. Сравнение с родными Тд с-мы ВЗТ тоже полезно.
Не стоит так болезненно относиться к вопросам представителей укр. гос. контролирующих фарм. органов. Представители России тоже имеют в запасе каверзные вопросы: "Предоставьте, плз., рекомендации по очистке и рекомендации по растворам для очистки от произовдтелей панелей для для чистых помещений".
