Есть стерилизатор с программой стерилизацией. Программа ограничивает число Fo от 0 до 100. При этом график программы не показывает выше 124,6. Т.е. режим стерилизации только 121+3.
Но в итоге время стерилизации выходит всего 12 мин (температура внутри камеры 123-123,6, в дренаже 121,4-122), а надо по идее не менее 15 мин.
Или для SIP другие условия и режим достаточно подтвердить биологическими индикаторами?
Михаил Каплин 05.08.2019 17:23 Я правильно понимаю, что установка по продолжительности не меняется?
Имеется ввиду параметр Final steaming duration.
Говоря о 12 минутах вы имеете ввиду опять же установку или эти данные получены экспериментальным путем?
Какая реальная длительность стерилизации при температуре более 121?
БИ не достаточно. В первом приложении GMP в разделе стерилизация чётко написано, что должны быть и физические измерения.
Михаил Каплин 05.08.2019 17:31 - Что касается БИ, то важно обратить внимание на то, что для мониторинга можно использовать БИ с нагрузкой 10 в 5, то для валидации нагрузка должна быть не менее 10 в 6.
Sergei Manuilov Автор темы 06.08.2019 14:04 Вы верно поняли. Регулируется значение Fo и по исполнению этого параметра программа выдает время финальной обработки паром (12 мин). (Параметр характеризует количество пересечений уровня заданного давления).
Проблема проведения по режиму выше 121 в том, что ПО не показывает температуру выше 125,6. Т.е. я не смогу подтверждать на них исполнение температурного режима. В бонус к этому давление пара максимально достигает 2300 мбар. Т.е. и по давлению тоже ничего не выйдет.
Фактор летальности 100 означает, что в течение 100 минут шла стерилизация при 121 градусе.
Условно при 131 градусе это будет уже 10 минут. То есть 12 минут это примерно 127-128 градусов.
До этого вы писали про 123 градуса в камере. Это не бьётся с указанным фактором летальности. Это формула.
У лиофилки свой парогенератор? Есть ли возможность там уменьшить температуру и оставить фактор летальности.
По ГОСТ на стерилизаторы паровые есть следующая зависимость : 121-15, 126-10, 134-3 минуты.
Если там температура выше 126 и цикл 12 минут, то это тоже легитимно.
Но это все теория. Нужно проверить на практике независимыми датчиками реальную ситуацию.
Если остались ещё вопросы, то можете написать мне на почту [email protected]
