Коллеги, подскажите, пожалуйста!
Есть требование GMP: Для минимизации риска для здоровья людей из-за перекрестных
загрязнений при производстве некоторых лекарственных средств, таких как сенсибилизирующие вещества или биологические препараты, следует предусмотреть специальные и изолированные технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания и др.)...
Учитывая его, Цефалоспорины обязательно производить в отдельном здании? Или достаточно производить на отдельном участке, соседствующем с другими участками, на котором производят обычные препараты (не антибиотики)?
Требований относительно производства в разных зданиях нет, но нужно минимизировать факторы, связанные с системами вентиляции (забор, выброс воздуха, перепады давления) а также материальные, персональные потоки.
@owl писал(а):
Учитывая его, Цефалоспорины обязательно производить в отдельном здании? или достаточно производить на отдельном участке, соседствующем с другими участками, на котором производят обычные препараты (не антибиотики)?
Насколько я помню, они несовместимы с пенициллиновыми
@generationP писал(а):
но нужно минимизировать факторы, связанные с системами вентиляции (забор, выброс воздуха, перепады давления) а также материальные, персональные потоки.
Ну, читал что разрешено производить все на одной линии, но надо доказать что все очищено ))) правда как сказано-это еще не удалось никому
@ALLOE писал(а):
Ну, читал что разрешено производить все на одной линии, но надо доказать что все очищено ))) правда как сказано-это еще не удалось никому
Про одну линию речь не шла. Это я к тому, что если производство осуществляется на разных участках в одном здании, то риски все еще есть и ними нужно управлять.
Ужас, а что Регламентами и всеми этими Материальными балансами, еще до сих пор пользуются? Я думал у нас как в Европе, это все уже отжило себя.
Цефалоспорины - антибиотики бета-лактамного ряда, т.е. обладающие сильным сенсибилизирующим действием. По современным требованиям требуется отдельное производство в отдельном производственном здании. Европейские требования трактуют однозначно. По-другому ничего доказать не сможете.
@tehn писал(а):
По современным требованиям требуется отдельное производство в отдельном производственном здании. Европейские требования трактуют однозначно.
Можно ссылку на эти требования?
@ALLOE писал(а):
Можно ссылку на эти требования?
Да не будет никакой ссылки на ЕU.
Вот вам ссылка на противоположное утверждение (2 страница):
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM246958.pdf
However, FDA has clarified that separate buildings may not be necessary, provided that the section of the manufacturing facility dedicated to manufacturing penicillin is isolated (i.e., completely and comprehensively separated) from the areas of the facility in which non-penicillin products are manufactured.
Так-что ждемс в таком же формате противоположное утверждение, что здания должны быть разные.
P.S. Все пять классов бета-лактамов должны производиться на разных участках. Плюс выделенный участок под общую группу.
penicillins (e.g., ampicillin, oxacillin)
cephalosporins (e.g., cephalexin, cefaclor)
penems (e.g., imipenem, meropenem)
carbacephems (e.g., loracarbef)
monobactams (e.g., aztreonam)
