Промывная вода с ка...
 
Уведомления

Промывная вода с камеры лиофилизатора

   RSS

0

Добрый день. Столкнулись с проблемой отбора промывных вод с камеры лиофилизатора. Пробоотборник расположен в НК помещении (техническая зона). При отборе воды вылетают показатели МБЧ/иногда ТОС. Исходная вода для мойки камеры соответствует требованиям, промывная растет.

4 ответа(-ов)
0

Уважаемый Illia.Rb

попытаюсь направить в русло размышлений. Что делать - следующий вопрос (с дизайном, со способом отбора и с результатами).

При отборе воды вылетают показатели МБЧ/иногда ТОС.

Ответ 1 - ТОС растет из-за контакта воды с воздухом (поглощение углерода из воздуха). МБЧ в следующем ответе. 

Исходная вода для мойки камеры соответствует требованиям, промывная растет.

Ответ 2 - За камерой трубопровод (сливной) вместе с пробоотборником относится к "чистой зоне камеры" и как осуществляется мойка и санитизация этого отрезка? При отсутствии санитизации МБЧ будет расти (биопленка микробкая и прочие неприятности). Достает туда пар при стерилизации камеры (если таковая проводится)? Химическая санитизация сливного отрезка?

Сформулируйте более точно в чем нужна помощь

0
1

Сливной трубопровод обрабатывается паром при стерилизации камеры захватывая пробоотборник. К пробоотборнику подсоединяется простерилизованный шланг и происходит отбор воды.  В воде Гр (-) Sphingomonas paucimobilis.

Помощь нужна в том как избежать отклонений по МБЧ в промывной воде. Как наладить порядок отбора воды в какой последовательности.

0

Да, теперь понятнее.

Это неспорообразующий, аэробный микроб. 

Камера у нас не контактирует с продуктом, поэтому строго следовать гайдлайнам по отбору промывной воды не следует. Можем ли обойтись без отбора промывной воды? Если да, то проблема решается только отбором мазком из камеры и полок. Просто контаминируем пробу из-за нестерильных условий отбора, близости к полу, где сосредоточено много пыли и микробов. Отбирать в пламени горелки может попробовать, это уже искусство микробиолога.

Что касается TOC, то особо ничего нельзя предпринять, разве что сократить до минимума контакт воды отобранной с воздухом, набирать бутылку полную максимально и завинчивать, минимизировать время перед тестом ТОС.

0

Спасибо большое за ответ.

Что же касается исключения отбора то полностью исключить пока не можем, если только сократить по результатам валидации очистки, к примеру раз в месяц (сейчас пока после каждой серии). Есть еще вариант по изменять циклы ополаскивания/ (т.е. изменить сам рецепт очистки). Так же отмечу, что МБЧ вылетает не на каждой серии, а через раз через два, может быть и две подряд серии и если бы был рецепт мойки не корректный то вероятнее всего вылеты по МБЧ встречались бы на каждой серии, а не с какой то периодичностью. Как то так.

@ilia-rb Доброго вечера. По вашему фото сложно судить, но в любом случае клапан стерилизуется только с одной стороны. У вас там кондуктометр на сливе?  Вообще откуда у вас такие требования по промывной воде лиофилок и какой спецификации они равны PW или WFI? И в какой стадии идет отбор... непонятно. Тут могут и мембраны клапанов "фонить" с какой периодичностью замена? Банально треснутый PTFE слой создаст вам застойный карман со всеми вытекающими. После мойки чем стерилизация? Атмосферный углерод быстрее рН уронит, чем периодически будет всплески ТОС давать это однозначно НЕТ. Происходит ли перед отбором  проб обработка спиртом или другим дез. средством?


Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: