Коллеги, поделитесь опытом или информацией. Как можно обеспечить контроль целостности преднаполненных шприцов? Автомата-инспектора нет.
И ещё тот же вопрос, но для полипропиленовых флаконов с глазными каплями. Учитывая их непрозрачность, как можно организовать их контроль на механические включения?
По первому вопросу: можно использовать метиленовый синий. Метод хоть и не ахти, но грубые дефекты допуска-посадки плунжера и цилиндра шприца выявить можно.
По второму вопросу: фармакопея говорит, что если оптические свойства контейнера затрудняют просмотр, то нужно увеличить интенсивность освещения.
Кроме того, не забывайте, что от вас не требуется проверять каждый контейнер. Можете делать выборочный контроль.
124 Заповнені контейнери (первинні паковання) з продукцією для парентерального введення необхідно контролювати поштучно на сторонні включення або інші дефекти.
@generationP писал(а):
можно использовать метиленовый синий
советую, в комбинации с вакуумированием 😉
По второму вопросу: фармакопея говорит, что если оптические свойства контейнера затрудняют просмотр, то нужно увеличить интенсивность освещения.
Кроме того, не забывайте, что от вас не требуется проверять каждый контейнер. Можете делать выборочный контроль.
Я извиняюсь а в каком издании ГФУ есть эта фраза? Ведь мы говорим о пункте 2.9.20?
Інтенсивність освітлення у точці, контролю має бути від 2000 люкс до З750 люкс; Для кольорових скляних і пластмасових контейнерів віддають перевагу значенням, близьким до верхньої межі.
Т.е. 3750 люкс.
@kaltat писал(а):
Как можно обеспечить контроль целостности преднаполненных шприцов? Автомата-инспектора нет.
Автомат инспектор есть... если у вас много денег, то у компании "WILCO AG", Швейцария Вы можете прикупить. Есть как для выборочного, так и для 100 % контроля. Сам наблюдал процесс. Еще они выпускают прибор для определения остаточного кислорода в ампулах. Контроль неразрушающий.
По второму вопросу: фармакопея говорит, что если оптические свойства контейнера затрудняют просмотр, то нужно увеличить интенсивность освещения.
@sbaz2836 писал(а):
то нужно увеличить интенсивность освещения.
Бесполезно, пробовали в ПП контейнерах смотреть- ничего не видно
Присоединяюсь ко второму вопросу про механику - только в моем случае это белый мутный раствор в прозрачных стеклянных флаконах. Как смотреть?
@pamparam писал(а):
только в моем случае это белый мутный раствор в прозрачных стеклянных флаконах. Как смотреть?
По эталонам сравнения
