Производство цитост...
 
Уведомления
Очистить все

Производство цитостатиков

6 Сообщения
4 Участники
0 Likes
172 Просмотры
0
Автор темы

Уважаемое сообщество, есть вопрос: возможно ли производство цитостатиков совместно с другими цитостатиками (и другими препаратами -не цитостатиками) на одном и том же оборудовании - например смеситель, таблетпресс и сушилка псевдоожиженного слоя?
Особенно, интересует вопрос о возможности сушки гранулята с действующим веществом в сушилке псевдоожиженного слоя. Чаша для гранулята одна, возможно менять только рукавные фильтры. Буду признательна за комментарии.

6 ответа(-ов)
0

Ув. Ann Sonnen!
В соответствии с п.3.6. раздела Производственная зона Настановы СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014 стр. 49-50, написано

3.6 Для виготовлення певних лікарських засобів, таких як речовини, що
сильно сенсибілізують (наприклад, пеніциліни), або біологічні препарати (наприклад, із живих мікроорганізмів), повинні бути окремі, призначені тільки для цього технічні засоби для зведення до мінімуму ризику серйозної небезпеки для здоров'я споживачів унаслідок перехресної контамінації. Виготовлення певної іншої продукції, такої як певні антибіотики, певні гормони, певні цитотоксини, певні сильнодіючі ліки, а також продукції немедичного призначення, не слід здійснювати за допомогою тих самих технічних засобів. Для такої продукції у виняткових випадках може бути застосований принцип виробництва, заснований на проведенні кампаній, за допомогою тих самих технічних засобів, якщо вжиті особливі застережні заходи і проведена необхідна валідація. Забороняється виробництво отрут технічного призначення, таких як пестициди і гербіциди, у приміщеннях, що використовуються для виробництва лікарських засобів.

Для дачи однозначного ответа, Вам следует определиться к какой группе относятся Ваши препараты, и отсюда плясать. Если к первой - то Вы не имеете права использовать одно и тоже оборудование для различных препаратов, а если ко второй, минимум что потребуется, это валидация очистки оборудования плюс валидация процессов.

0
Автор темы

Препарат относится к группе Антиметаболитов-(это капецитабин)

0

Ув. Ann Sonnen!
По доступной мне информации, Ваш случай можно отнести ко второй группе (см. пост выше).
Следовательно Вас ожидает неприятная реальность проведения рутинных испытаний при валидациях очистки и тех.процесса. Ну и безопасность персонала при работе с этим АФИ не обходите стороной.

0

Ах да, анализ рисков тоже нужен ❗

0

а Украина имеет какие нить документы по охране труда при работе с цитостатиками, или их придется делать самим

0

и отсюда плясать. Если к первой - то Вы не имеете права использовать одно и тоже оборудование для различных препаратов, а если ко второй, минимум что потребуется, это валидация очистки оборудования плюс валидация процессов.

Поделиться: