Уважаемые коллеги!
Не владею украинским, к сожалению. 😳
Помогите пожалуйста понять различия в заявлениях на регистрацию в Украине. Поняла только то, что есть 2 варианта заявления, а вот в чем их принципиальное отличие и по какому принципу заявитель выбирает ту или иную форму, не поняла.
Может быть кто-нибудь поможет и скинет ссылку на русский вариант "Требований к регистрации" последней редакции... 😉
Прошу написать конкретно что у вас за процедура - регисрация, перерегистрация или внесение изменений. Что за препарат (референтный, генерик и т.д.). Уточните информацию и я чем смогу, тем и помогу))) Русского варианта приказа нет, могу помочь с переводом)))
Вероятно, имеется в виду заявка, которая подается в МОЗ и регистрационная форма, которая подается в экспертный центр по одной и той же процедуре. Оба документа обязательны к подаче.
А предварительно только могу сделать заключение, что вы имеете в виду заявку и регистрационную форму.
Немного из истории приказа 460 - после его выхода произошел некий коллапс в терминологии между приказом 460 и Законом Украины про лікарські засоби, т.к. в приказе было прописано, что необходимо подавать "регистрационную форму", а в Законе говорится, что РУ на ЛС выдается на основании "заявки".
И вот решили ввести такую процедуру:
1. Заявитель заполняет заявку (707 приказ) и подает ее в единое окно, где ее передают в ГЭЦ (по-моему в течении 3 дней).
2. После 3 дней (надо уточнить) заявитель обращается в ГЭЦ по телефону (044) 498-43-45 или 393-31-91, где узнаете имя ученого секретаря, который будет вести препарат и записываететсь к нему на прием (ссылка с этой новостью http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/111-golovna/1160-shanovni-zayavniki-predstavniki-zayavnikiv)
3. Заполняете соответствующую регистрационную форму из приказа 460 и сдаете ее ученому секретарю вместе с комплектом документов.
А далее.....
В общем нужна конкретика для объяснения процедур.
Большое спасибо за желание помочь! Мы люди не местные 😉 Теперь все начинает тихо-тихо проясняться. Значит под заявкой подразумевается не заявление на прохождение регистрации, так? Тогда меня интересует не заявка, а регистрационная форма. Она одна общая для всех видов препаратов? Раньше, если не ошибаюсь, в Украине было 2 формы заявления (одна на активную субстанцию, а другая на лекарственное средство), а в нынешней процедуре ничего не пойму (Додаток1 и Додаток2 до Порядку проведения експертизи реэстрацийних маетриалов...). Помогите пожалуйста разобраться в этих Приложениях
KAI
Итак))) Как мы знаем есть несколько процедур - регистрация, перерегистрация и внесение изменений. Как я понимаю, вас интересует регистрация))) Есть три регистрационные формы на регистрацию ЛС:
1. Додаток 1 - для регистрации по полному досье (оригинальный препарат), генерики, гибриды, биосимиляры, фиксированная комбинация, хорошоизученное ЛС, балки, информированное согласие, фиксированная комбинация.
2. Додаток 2 - рег. форма для гомеопатии
3. Додаток 3 - рег. форма для ЛС по прописи.
Вам надо определиться с процедурой регистрации и от этого отталкиваться, т.к. от того генерик это или хорошоизученное ЛС еще зависит и комплектность вашего досье.
Для регистрации и перерегистрации АФИ рег.форма - додаток 4.
Это про рег.формы.
Про заявки.
Заявки делятся на формы для регистрации/перерегистрации ЛС, регистрации/перерегистрации АФИ, внесение изменений. Для регистрации вам надо подавать и заявку и рег.форму, просто одно вы подаете в единое окно, а другое секретарю в ГЭЦ.
Можете чуть подробнее написать у вас за процедура что за препарат (не конкретизируя), чтобы можно было детальнее подсказать вам что и куда)))
