Уведомления
Очистить все
Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки
1
Сообщения
2
Участники
1
Likes
88
Просмотры
0
01.02.2013 20:52
Автор темы
Эксперт ДЭЦ просит обосновать наличие теста "Средняя масса" в спецификации, производитель хочет оставить данный показатель в спецификации. Какое обоснование будет веским для ДЭЦ ?
1 ответ
1
01.02.2013 22:52
Тест "Однорідність маси (2.9.5)" входит в перечень фармакопейных (ГФУ) требований к дозированным формам. Условия, когда он может быть не обязателен, перечислены в общих статьях на ЛФ, например "Випробування на однорідність маси не вимагається, якщо випробування на однорідність вмісту передбачене для всіх діючих речовин". Может, ваш случай?
Тесте "Средняя масса" нет, показатель выполняется при проведении теста "Однорідність маси (2.9.5)".
