Уважаемые коллеги! Подскажите, пожалуйста, если в Украине зарегистрирован препарат одной дозировки одного производителя, а другой производитель хочет регистрировать другую дозировку препарата с тем же действующим веществом, он должен будет подавать полное регистрационное досье? Какие отличия для высшей и низшей дозировок?
Не совсем понял Ваш вопрос...
Вы один производитель - у Вас одно производство.
Кто-то - другой производитель - у него совершенно другое производство.
Вы хотите, что если тот второй зарегистрировал раньше Вас подобный препарат, то Вы теперь предоставляете только административную часть, а все остальное регуляторный орган пусть берет от того второго производителя? Так получается?
Если так, то звучит абсолютно нелепо. Вы себе это представляете... пусть Пфайзер зарегистрирует свой флуконазол предоставив полное досье, а все остальные будут только админ часть (информацию о фирме) предоставлять. Вы здесь логику видите? Я нет, честно говоря.
Первый производитель, обязан предоставить полное регистрационное досье на свой препарат и свою дозировку!
Извините, наверное, неясно написала. К примеру, производитель Х зарегистрировал в Украине капсулы флуконазола по 100 мг. Производитель У собирается регистрировать капсулы флуконазола по 50 мг и 150 мг. Достаточно ли будет предоставить биоэквивалентность или нужны полные клинические и доклинические исследования?
Если производитель "У" является генерической компанией, то достаточно данных по биоэквивалентности без (доклинических и клинических исследований), если производитель "У" инновационный производитель, то данные доклиник и клиники обязательны.
Также возможно, что генерическая компания может иметь доклинические и клинические исследования.
Коллеги, прошу подсказать, кто сталкивался: подала на регистрацию генерик с концентрацией 200 мг, в то время, как референтный и биоэквивалентный препараты - 100 мг. Эксперт требует разъяснения относительно количественного состава референтного и биоэквивалентного пр-тов. Может, у кого был опыт, что именно нужно эксперту? Мне в который раз не удается это понять со слов эксперта.
@Iriska писал(а):
то достаточно данных по биоэквивалентности без (доклинических и клинических исследований)
Сейчас в России по полной программе.. и ДКИ (обязательно в любом случае) и КИ. дозировка другая, значит новый препарат. Регистрируем сейчас первый генерик ( никто кроме оригинатора не выпускает)- так что практически по полной схеме идем (не все стадии КИ)
В законе указано:
У разі внесення змін, що потребують нової реєстрації (зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза), зміна або додання нової лікарської форми) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), оформлюється нове реєстраційне посвідчення
То есть необходимо подавать заявку на регистрацию новой дозировки?
С предоставлением всей документации, всех модулей?
@Siget писал(а):
"У разі внесення змін, що потребують нової реєстрації
Тут буквально - если требуется новая регистрация, надо подавать на новую регистрацию.
@Siget писал(а):
С предоставлением всей документации, всех модулей?
Да. Это могут быть модули с информацией только по дополнительной дозировке, но чаще информацию по всем дозировкам одной формы (т.е., таблетки 5 мг, 10, 25 и 50 мг) производители содержат в одном досье (особенно если состав вспомогашек пропорционален составу АФИ в дозировках)
@Optisemist писал(а):
Да. Это могут быть модули с информацией только по дополнительной дозировке
Так все документы или только модули с информацией по дозировке?
Я почему спрашиваю, у препарата сменился заявитель (мы стали заявителем). У предыдущего заявителя были зарегистрированы две дозировки из трех имеющихся в досье. Само досье очень неполное, особенно 2, 4 и 5 модули.
Поэтому, стоит ли у производителя запрашивать доработать модули или достаточно будет третьего?
