Уведомления
Очистить все

Украинская национальная схема валидации аналитических методик

   RSS

0
Автор темы

Вопрос уважаемому сообществу:

- изложенная в ГФУ национальная схема валидации аналитических методик представляется мне, мягко говоря, некорректной по многим положениям, отягощена многочисленными логическими ошибками. Я прав или нет?;

- известны ли примеры успешной регистрации препаратов в странах Евросоюза с использованием этой схемы валидации методик?

Николай, поскольку у меня нет ГФУ, не могли бы вы кратко осветить саму схему (или ссылку или картинкой) и какие логические ошибки в ней есть?

Спасибо.

http://sphu.org/wp-content/uploads/2017/01/гризодуб-валидация-1.pdf

вот презентация, о логических ошибках потом напишу, если заинтересует

Есть книга Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. А И. Гризодуб.

3 ответа(-ов)
0

Разве это не схема из ICH?

Условно, для экономии количества измерений в одно испытание объединены проверка линейности, правильности и сходимости. Критерии - полностью украинского производства.

Подобное объединение я встречал в протоколах западных компаний.

Ознакомился. Субъективно СПВ мне не нравится, зачастую можно сэкономить, выполнив линейность, используя различные объёмы закола или оптические пути. Также я считаю корректным проверять правильность, повторяя 3 концентрации по 3-4 раза, а не размазывать 9 обязательных точек по всему интервалу. Объективно СПВ не противоречит международным регуляторным требованиями и имеет право на жизнь.

Большая проблема с критериями. Их значения устанавливают, используя интервал нормированного содержания и некий "принцип незначимости" - при его формулировании авторы ссылаются сами на себя (в интернете мне не удалось найти примеров использования подобного статистического инструмента у кого-либо).

В результате: например, на метод количественного определения АФИ в препарате (нормирование ±5 %) отводится неопределенность результата 1,6 %. Ну для жидкостной хроматографии еще ничего, а вот для атомной-абсорбции - полный провал. Далее, проверка правильности, усредненное значение найдено/введено для 9 модельных точек не должно превышать 0,51%. Это по одной параллели на каждом уровне концентрации, 0,51%!!!

А там еще есть количественное определение неидентифицированных примесей 🙂

Это жесть, но она не противоречит ICH/FDA. Авторы хотели как лучше, а получилось как всегда.

Принцип незначимости на слух знаком, в литературе не встречал. Например, наш регулятор уверен, что суммарная расширенная неопределённость стандартизации не должна превышать 1/3 - 1/5 от интервала спецификации продукта, для контроля качества которого будет применяться стандартный образец... Прикрываются Европейской организацией по аккредитации.

0
Автор темы

Авторы начали подозревать неладное. В проекте новой монографии национальные наработки теперь рассматриваются только как вариант рекомендаций:

5.3.N.2. Валідація аналітичних методик і випробувань

0

о логических ошибках потом напишу, если заинтересует

Можно подробнее?

Поделиться: