Уведомления
Очистить все

Супердженерики

   RSS

0
Автор темы

Заинтересовала эта тема. Может кто-то работал в этом направлении и поделится своими соображениями?

Точного определения нигде не нашел, на просторах интернета встречается
"Супердженерики - препараты с более эффективными или удобными средствами доставки или лекформами".

В моем понятии супердженерик - препарат уже известной субстанции (не новая молекула), обладающий большей биодоступностью в аналогичных дозах, чем оригинал/просто дженерик (из-за другого состава, разные соли API, аморфная/кристаллическая структура и т.д.).

Встречал ли кто-нибудь описанные подходы к разработке и регистрации таких препаратов?

У меня был случай, когда при проведении биоэквивалентных испытаний дженерика основные фармакокинетические параметры совпадали (Cmax, AUCt, AUCinf), а Tmax очень сильно отличалось (у дженерика было намного меньше). Все зарегистрировали, даже никаких изменений в инструкцию не попросили внести. Но реальное действие на людях разное! (например, если это НПВС - просто действует быстрее). Может это супердженерик? :mrgreen:

4 ответа(-ов)
0

Swed Вы подняли хорошую тему. Что касается самого термина то спинным мозгом чую что родил его кто-то из маркетинговых сотрудников, чтоб отпозиционироваться. Потому и точного определения найти сложно.
А если серьезно, то определение которое Вы привели

"Супердженерики - препараты с более эффективными или удобными средствами доставки или лекформами",

интересное, но наверное стоит в него внести, что это сравнение оригинального препарата и генерика касается одного и того же способа введения и пути введения.
Если исходить из этого определения то типичным примером тогда будет например сравнение одних и тех же доз различных таблеток амоксициллин/клавуланата: генерика в солютабной форме с оригинальным амоксициллин/клавуланатом, который в обычных таблетках. Реально солютабная форма лучше переносится, и иногда даже заметна разница в клиническом эффекте, чуть лучше эффект.

0
Автор темы

Dmitry
да, тема интересная. Согласен по поводу маркетингового термина - как же без него :mrgreen: а то "прадавацца не буде".

С точки зрения разработки новой, более удобной формы (Ваш пример) - это должен быть просто генерик, т.к. в определении генерика (EMA) под формой понимается путь введения, в случае с амоклавом - оральный.
Если проводить просто биоэквивалентные испытания - особо вопросы безопасности, лучшей переносимости и т.д. не изучишь. В этом случае, это будет просто генерик. А вот если провести КИ и получить результаты о лучшей переносимости - уже супергенерик (по представленному определению).

Постараюсь в ближайшее время усиленно покопать эту тему, интересное выложу 🙂

0

Swed вот не дает мне покоя эта тема). То есть, получается, если оригинальный препарат - в обычной таблетке, а генерик - в растворимой таблетке, то такой генерик не попадает под определение супергенерика без клинических исследований показывающих большую эффективность и/или безопасность растворимой формы? Но ведь если у этой растворимой генерической формы на 25-30% выше биодоступность, то это уже определится при исследованиях по биоэквивалентности.
Кстати, подумал, что в приведенном Вами в первом сообщении примере, где указываете, что Тmax был намного меньше - тут еще неизвестно, это хорошо или нет. Надо смотреть на молекулу и область применения. Например для некоторых групп антибактериальных препаратов (особенно многих бета-лактамов, которые имеют короткий период полуэлиминации) более быстрое достижение Тmaх может потом потребовать тщательной оценки концентраций перед следующей дозой, как при 2-3 кратном введении, так и при длительном приеме.

0

@Swed писал(а):

Встречал ли кто-нибудь описанные подходы к разработке и регистрации таких препаратов?

Читал свежие публикации по биоэквивалентности, ребята из рабочей группы ЕМА по фармакокинетике свое мнение писали. Чтоб не делать полный перевод, смысл что для супердженерика надо делать свою клинику или делать форму с меньшей силой действия, чтобы вписаться в фармакокинетику референтного продукта. То есть, тот же подход, что для "инфрадженериков" (сам придумал словечко - с биодоступностью менее референтного :D)
Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party

Recommendations for Suprabioavailable products
A suprabioavailable product displays appreciably larger extent of absorption than an approved reference medicinal product. If suprabioavailability is found, development of a lower dosage strength should be considered. In this case, the biopharmaceutical development should be reported and a final comparative bioavailability study comparing the reformulated new product with the approved reference medicinal product should be submitted. The potential for a difference in food effect on the rate and/or extent of absorption or a difference in absorption interactions between the reformulated new product and the approved reference product should be discussed and when relevant evaluated in vivo. In case a lower dosage strength has not been developed the dosage recommendations for the suprabioavailable product will have to be supported by clinical studies.

Поделиться: