Уведомления
Очистить все

Разработка и регистрация по процедуре Биовейвер

   RSS

0
Topic starter

Всем доброго времени суток,

Кто из наших производителей уже занимался подобной темой?

Субстанция, которую использовали - к какому классу относилась? Проводили ли исследование растворимости, если проводили то каким методом?

Проводили ли исследование проницаемости на Caco-2? Какую Вам документацию предоставлял исполнитель исследования Проницаемости (если не сложно напишите у кого делали)?

Благодарю за ответы!

3 ответа(-ов)
0

Однако это очень дорого, и вряд ли кто нибудь поделится инфой!! по правилам вам производитель обязан предоставить всю информацию, но по опыту, даже предоставление DMF не позволяет воспроизвести ихние методики. Причин множество- от квалификации персонала и оборудования, до неточностей в самой методике.

0
Topic starter

Не согласен. Провести исследование растворимости субстанции и проницаемости намного дешевле чем проводить ин-виво. Соль то в чем Биовейвера - удешевить доказательство биоэквивалентности.
Да и странно Вы как то отвечаете, я же не регуляторный орган, я как производитель спрашиваю, что бы кто то поделился информацией по этому поводу.
Смысл тогда такого ДМФ или точнее методов контроля, которые невозможно воспроизвести, по сути это говорит о их качестве или нарисованности. Но вопрос не об этом, а о двух составляющих Биовейвера растворимости и проницаемости. Интересен опыт проведения таких исследований, если кто то их делал конечно.?

0

Делали.
При изучении растворимости необходимо предоставлять всю первичную информацию и , конечно, валидацию методики. Проводите в трех средах (рН 1,2, 4,5 и 6,8) в трех повторах. Всё по руководству и приказу. Но, хотя 190 и разрешает использовать

буферные растворы могут быть или фармакопейными или другими с таким же значением рН и буферной емкости, при достаточном аргументировании

, Центр потребовал строго придерживаться

- рН 1,2 раствор кислоты хлористоводородной;
- рН 4,5 ацетатный буферный раствор;
- рН 6,8 фосфатный буферный раствор.

Проницаемость делали на Сасо-2 в АМН Украины ГУ "Институт фармакологии и токсикологии". Не дешево. Предоставляете им материал. Сначала, конечно, отрабатывается и валидируется методика. По времени само изучение заняло около месяца (это уже когда методика была отвалидирована). На руки получаете отчет, который и прилагаете к досье. Здесь Центр тоже может потребовать предоставление всех первичных данных, включая все хроматограммы.

Поделиться: