Уведомления

Выбор материала первичной упаковки

   RSS

0

Добрый день, уважаемые коллеги!

Кто может сориентировать в вопросе выбора материала первичной упаковки - есть ли какие-то руководства, может семинары по этой теме?

3 ответа(-ов)
0

Добрый вечер!

Уточните пожалуйста вид ЛС

Инфузии, инъекции таблетки или капсулы?

Можете подробнее?

Обычно если собираетесь делать джинерик берется та упаковка что у оригинала. Если нет такой возможности произвести, делаете на той что имеется и изучаете стабильность по ускоренной и долгосрочной (если не знаете про стабильности тогда  весь ICH надо изучить)

При регистрации ЛС можно показать стабильности и доказать что первичная упаковка стабильно.

0

Подробнее - интересует нормативная документация, если таковая есть, которая описывает правила выбора материала первичной упаковки. Стабильностью подтверждаем, что упаковка выбрана правильно, а у меня эксперт хочет обоснование - почему именно этот вид материала изначально выбрали. Делать серии во всех возможных вариантах и потом по результатам стабильности определять, какой лучше? 

Помимо стабильности требуются данные об экстрагируемых веществах, если применимо. Плюс фотостабильность.

0

По ссылке ниже «Case study: Выбор первичной упаковки в компании «Фармак»» презентация Павел Омельяненко, Ведущий инженер по упаковке

«Case study: Выбор первичной упаковки в компании «Фармак»» (фрагмент выступления где-то в конце)

Вопрос: Делать серии во всех возможных вариантах и потом по результатам стабильности определять, какой лучше?

Ответ - не делал бы так, проверять что бумага-полимер блистер хуже пятислойного с фольгой я б не стал. Если генерик, то ориентируемся на материал упаковки генерика, уже доказавший свою пригодность ранее или широко применяемый или другое обоснование может быть. Также нужно обосновать газонепроницаемость, паронепроницаемость, где это нужно. 

Для стерильных - обоснование требуется метода стерилизации и первичного материала и обоснование целостности контейнер-укупорочный элемент.

PS. По пластику


Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: