Уведомления
Очистить все

Валидация методик МБЧ и стерильность

   RSS

0
Автор темы

Добрый день!
Возник вопрос логики 🙂 При постановке эксперимента ставится "отрицательный контрольный опыт", который предусматривает доказательство МБЧ-чистоты и/или стерильности материалов, растворителей, промывочных жидкостей и т.д.
Существует ли необходимость в инкубации данных образцов полный период (МБЧ 7 суток, стерильность 14) или можно снять результат вместе с опытом (МБЧ 3-5 суток, стерильность 5 суток)?
Насколько это критично для методики?
Спасибо!

4 ответа(-ов)
0

@ValidatorMicrob писал(а):

МБЧ 3-5 суток, стерильность 5 суток

Насколько я могу судить по собственному небольшому опыту, вам следует проводить инкубацию контрольного опыта аналогично исследуемым образцам и утвержденным методикам, то есть МБЧ (5) 7 суток, стерильность 14 суток. Или же разработать еще одну методику, в которой вы докажете, что контрольные образцы можно снимать раньше, хотя это с точки зрения логики вряд ли получится)

0
Автор темы

Тут дело в критериях, если сказать, что например промывочная жидкость должна быть стерильная, то 14 суток, а если не должно быть роста - 5 суток.

0

Если пророст произойдёт после снятия негативного контроля, то как вы будете интерпретировать результаты и проводить расследование? Можете в таком случае вообще его не ставить. Только тогда забудьте о возможности повторного контроля.

0
Автор темы

Здесь идет речь о разработке методики. При проверке пригодности методики ставится контроль на МБЧ для того, чтобы еще раз убедиться, что тест-штаммы выросли, а не мы кого-то туда "подсадили": D и если за период, когда в опыте все уже выросли, а в отрицательном контроле нет, то можно сделать вывод, что эти р-ры не повлияли на результат :):!:

Поделиться: