Вопрос - существует ли официальное определение термина "лабораторная серия"
dap 22.05.2017 20:46 Если говорить об ICH, серии бывают промышленные, опытно-промышленные (pilot scale) и опытные (лабораторные?). См. подробное толкование на стр. 8.
Нашел только в книге: Pharmaceutical Process Validation: Third Edition, Revised and Expanded
The first step in the scale-up process is the selection of a suitable preliminary formula for more critical study and testing based on certain agreed-upon initial design criteria, requirements, and/or specifications. The work is performed in the development laboratory. The formula selected is designated as the (1 × ) laboratory batch. The size of the (1 × ) laboratory batch is usually 3–10 kg of a solid or semisolid, 3–10 liters of a liquid, or 3000 to 10,000 units of a tablet or capsule.
По официальным документам не нашел...
В официальных документах на самом деле нет определения лабораторной серии. Есть только требование в части масштабирования - регистрационные серии должны быть по размеру не менее 10% от максимальной коммерческой.
Также в книге Pharmaceutical Product Development: Insights Into Pharmaceutical Processes, Management and Regulatory Affairs есть вот такая глава
