Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

GMP/GDP сертификация

   RSS

0

Обсуждаем сертификацию нашими гос. органами компаний на предмет соответствия стандартам GMP/GDP.
Я к примеру никак не могу понять, есть ли у нас в Украине орган который занимается такими вопросами.

4 ответа(-ов)
0

А Гослекинспекция разве не занимается этими вопросами, это же её сфера компетенции.

0

@Rassohin писал(а):

Обсуждаем сертификацию нашими гос. органами компаний на предмет соответсвия стандартам GMP/GDP.
Я к примеру никак не могу понять, есть ли у нас в Украине орган который занимается такими вопросами.

орган - Держликинспекция МОЗ Украины.
Сертификация GMP - см. порядок в Приказе МОЗ № 391. GDP - см порядок в приказе МОЗ НАКАЗ від 23.08.2005 № 421 ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ПІДПРИЄМСТВ, ЯКІ ЗДІЙСНЮЮТЬ ОПТОВУ РЕАЛІЗАЦІЮ (ДИСТРИБУЦІЮ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Сами Руководства по GMP/GDP гармонизированы с Европейскими и переизданы в 2009 г. приказом №95.

Ремарка: GDP заявок небыло. GMP - около 40 участков на 14-ти предприятиях Украины.

0

Здравствуйте уважаемые коллеги! Один вопрос, надо дистрибьюторский склад к GDP инспекции подготовить, срок - месяц. Есть ли литература пошаговая, что именно надо делать и с чего начинать. Прежний мой опыт 5 успешных GMP инспекций. Направление валидация. Я валидатор (типа))

Серьезно подскажите, дайте, пожалуйста, направление. Буду признателен любой помощи.

0

@Aibolat Посмотрите этот чек-лист Россельхознадзора, там достаточно пошагово идут вопросы по хранению ЛС. Полный вариант есть на сайте Россельхознадзора

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: