Обсуждаем сертификацию нашими гос. органами компаний на предмет соответствия стандартам GMP/GDP.
Я к примеру никак не могу понять, есть ли у нас в Украине орган который занимается такими вопросами.
А Гослекинспекция разве не занимается этими вопросами, это же её сфера компетенции.
@Rassohin писал(а):
Обсуждаем сертификацию нашими гос. органами компаний на предмет соответсвия стандартам GMP/GDP.
Я к примеру никак не могу понять, есть ли у нас в Украине орган который занимается такими вопросами.
орган - Держликинспекция МОЗ Украины.
Сертификация GMP - см. порядок в Приказе МОЗ № 391. GDP - см порядок в приказе МОЗ НАКАЗ від 23.08.2005 № 421 ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ПІДПРИЄМСТВ, ЯКІ ЗДІЙСНЮЮТЬ ОПТОВУ РЕАЛІЗАЦІЮ (ДИСТРИБУЦІЮ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Сами Руководства по GMP/GDP гармонизированы с Европейскими и переизданы в 2009 г. приказом №95.
Ремарка: GDP заявок небыло. GMP - около 40 участков на 14-ти предприятиях Украины.
Здравствуйте уважаемые коллеги! Один вопрос, надо дистрибьюторский склад к GDP инспекции подготовить, срок - месяц. Есть ли литература пошаговая, что именно надо делать и с чего начинать. Прежний мой опыт 5 успешных GMP инспекций. Направление валидация. Я валидатор (типа))
Серьезно подскажите, дайте, пожалуйста, направление. Буду признателен любой помощи.
@Aibolat Посмотрите этот чек-лист Россельхознадзора, там достаточно пошагово идут вопросы по хранению ЛС. Полный вариант есть на сайте Россельхознадзора
