Склад готовой продукции

   RSS

0

Коллеги, помогите, пожалуйста, разобраться с вопросом о складе готовой продукции на производстве.

У нас грядёт модернизация. И сейчас столкнулись с рядом вопросов, на которые я, как руководитель склада, не могу найти однозначных ответов.

1. Согласно приказу 646н площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.

Это площадь только под склад ГЛС? Или производственный (сырьевой) склад тоже можно объединить под эту площадь? У нас весьма ограничена площадь, поэтому необходимо понять насколько критичен вопрос. 

В случае, если можно считать общую площадь складских помещений, то насколько проблематично, что они разрозненны по расположению?

2. Склад ГЛС у нас - склад холодный (2-8). Т.е. полностью холодная комната.

Возникает вопрос о расположении стеллажей. По СанПину: Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. 

Но есть СНиП, согласно которому : При размещении грузов должны соблюдаться размеры отступов: от стен помещений - 0,7 м, от приборов отопления - 0,2 м (должны увеличиваться по условиям хранения груза), от источников освещения - 0,5 м, от пола - 0,15 м, между ящиками в штабеле - 0,02 м, между поддонами и контейнерами в штабеле - 0,05 - 1 м.

Отсюда вопрос: должны ли соблюдаться эти отступы в холодных комнатах? (От стен.) Или это касается только "тёплых" помещений?

3. Ещё вопрос такой. О термоконтейнерах. Вопрос для меня сложный, поскольку до этого работала на предприятиях, где термоконтейнеров не было и грузили на паллетах.

Сейчас активно внедряется система сериализации и агрегации. Будут ли являться термоконтейнеры 3 уровнем системы? Т.е. их нужно маркировать так же, как полагается маркировать паллеты?

Спасибо. Буду очень признательна советам и мнениям.

5 ответа(-ов)
2

Здравствуйте,

вопросы, на самом деле, очень масштабные, но попробую вставить свои 5 коп. по пунктам.

1. Приказ 646н. Меня весьма интересует вопрос, каким образом планируется одновременное сосуществование Приказа 646н и Решения №80 ЕЭК (которое является аутентичным переводом GDP EU, по сути гармонизирует требования с европейским оригиналом и сильно упрощает жизнь с точки зрения как унификации требований, так и и ликвидации "архаики" на манер 150 кв. м  и т.п.). В международной практике - WHO 992 Annex 5 нет ни единого подобного ограничения. Вопрос одновременного сосуществования вышеуказанных документов постараюсь поднять на грядущей российской неделе валидации в Москве (10-14 декабря). Пока интуитивно могу сказать, что на фоне Решения № 80 (GDP EU) постепенно будут упраздняться старые разрозненные требования, иначе в рамках взаимодействия с зарубежными контрагентами могут быть накладки. 
2. СанПины и СНиПы... Трудно адекватно оценить их значимость... И вот почему. В дополнение к вышеуказанным документам WHO - там есть целый ряд технических дополнений в части квалификации складских помещений. Им вторят международные руководства ISPE (Cold chain managent) и PDA (TR No. 64) - там и близко нет таких диких ограничений - ограничение базово одно - обеспечение температурного режима (для "теплых" складов + влажность). Отчасти тут те же вопросы, что и в. п.1 Могу сказать, что по примеру Республики Беларусь - тут тоже очень много архаичных СанПиНов, где, в частности, регламентировано хладолэлементы замораживать в строго вертикальном положении и прочие "выдумки" - по мере  введение в действие Решения № 80 все противоречащие документы-предшественники попросту теряют актуальность и, несмотря на их статус, инспекторат просто их убирает из фокуса рассмотрения. Но это сведения от белорусского Минздрава. Какой позиции в этом вопросе придерживается российский регулятор - хотелось бы выяснить самому. Я уже умолчу о таком "пикантном вопросе", как согласованность СанПиНов и СНиПов между собой - стеллажи ближе 0,7 метров в холкамере - кто формулирует такое замечание? МинПромТорг? "Абстрактные пожарники или охрана труда"? Нарочито добавляю гротеска, потому что в международной практике это сугубо минорные компоненты. Если наше холодильное оборудование, компоновка и мощность ККБ и испарителей, взаимное расположение стеллажей позволяет добиться во всём объеме температуры от 2 до 8 С, то "0,7 м" играют сугубо второстепенную роль. У Вас есть примеры замечаний в этом отношении? Если да, то было бы интересно узнать в каком контексте подобные замечания могли быть сформулированы? Мол, склады не 150 кв. м и отступы не 0,7 м - отзываем/приостанавливаем лицензию? 🙂 От зарубежных контракторов калибра F. Hoffmann la-Roche будет огромное количество совершенно других вопросов (например, как мониторинг проводится, как определены "холодные" и "горячие" точки, отвалидировано ли использование компьютеризированных систем), но и в их числе и близко не будет изложенной повестки. Впрочем, вот моя ранняя заметка на этот счет, увы, пока без развития и без ответов. Надеюсь, что с Вашей помощью тему удастся развить.  
3.   По Track&trace, несмотря на всестороннее намерения её внедрять и ряд практических шагов ведущих предприятий отрасли по реализации проекта, всё-таки выскажу некоторый скепсис (надо признать, не только я) - особенно с учетом результатов внедрения аналогичных систем в США и ФРГ, а точнее, приостановки внедрения. Трудно сказать, как будет в РФ, но пока, как мне представляется, говорить об этом, как о свершившемся факте - сильно преждевременно. (не уверен, что ссылка на ФБ нормально откроется, но пока более яркой иллюстрации на тему у меня под рукой нет).

Спасибо за информацию. 🙂

1. Очень бы хотелось отойти от этой архаики. Но в реалиях РФ существует зверь Роспотребнадзор, который за такими вещами зорко следит. В т.ч. и по площади склада. Другой вопрос, что у нас производство. А по площадям претензии больше к дистрибьюторам.

Т.е. пока существуют эти документы как действующие, бодаться сложно.

2. Предписаний никогда не было, потому что до момента внезапной реконструкции всё хранилось в холодильниках. Но, увы, место не хватает, да и склад несколько не соответствует НТД, увы. Сейчас вот нашли про расположение стеллажей по 0,25м от стен и полов для лек средств согласно ТБ.

С валидацией и картированием как раз таки нет вопросов. Сложнее с системой мониторинга. Но это тоже вопрос финансирования скорее, чем вопрос делать/не делать.

Ну, сразу никто не приостановит и не отберёт. Сначала - замечания и время на их исправления. А затем уже, если нет исправлений будут меры пресечения всё увеличиваться.

3. Мы в любом случае уже заказали это оборудование. (Ну как что - это будут деньги "впустую". Но это уже не моя проблема, так сказать.) Вопрос просто в том, что о термоконтейнерах в этой системе нет ни слова. Т.е. есть речь о групповой таре - для нас групповая тара это гофрокороба. И далее сразу о паллетах. Как о методе/способ транспортировке (3 уровень). А у нас метод транспортировки - термоконтейнеры.

Вопрос о спешке - не спешке в этом вопросе меня мало касается. Это решает вышестоящее руководство. Тут, как пел Высоцкий - жираф большой, ему видней 🙂

1

1. Очень бы хотелось отойти от этой архаики. Но в реалиях РФ существует зверь Роспотребнадзор, который за такими вещами зорко следит.

Вот лучше всего к нему обратиться с официальным исходящим письмом в отношении коллизии Приказа 646н vs Решение № 80 ЕЭК. И то и другое обязательно к выполнению на территории РФ согласно преамбул обоих документов:

2018 10 17 10 49 25
2018 10 17 10 50 49

Второй документ гораздо подробнее, в 646-м Приказе "по касательной" рассмотрены вопросы, например, уничтожения, возврата, а в Решении № 80 - это отдельные пункты отдельных разделов. Поэтому интересен официальный ответ. Помещения и оборудование в последнем рассмотрены более, чем подробно, но ни у кого и в мыслях не было ограничивать площади 150 кв. м. (т.е. нет аналога п. 13 Приказа 646н в Разделе IV). Я бы предложил начать с этого.

Официальное письмо - это прекрасно. Но могу ли я его направить как частное лицо? Никогда просто подобные вопросы "от себя" не задавала.

Потому что на официальное письмо от предприятия мне ООК скажет (а это я знаю наверняка), что Решение №80 касается только дистрибьюторов, но не производителей (хотя фраза о производителях там тоже есть, да). 

Так-то да, мне тоже было бы интересно услышать ответы на вопросы по не стыковкам.

1

Потому что на официальное письмо от предприятия мне ООК скажет (а это я знаю наверняка), что Решение №80 касается только дистрибьюторов, но не производителей (хотя фраза о производителях там тоже есть, да). 

Странная позиции ООК... Добавьте тогда им заодно Решение № 77 (это GMP в прочтении тех же ЕЭК - фактически аналог Приказа № 916, только без "придуманной допнумерации пунктов" и с тем же устаревшим 3 года назад Приложением 15), где тоже отсутствуют ограничения в отношении 150 кв. м и подобных казусов - просто ссылайтесь на пункты 3.18 - 3.25 Решения № 77 и просите пояснить то же самое в комплексе с Решением № 80. По идее ООК - это первые, кто должен быть заинтересован в таком ответе от регулятора.

Спасибо за совет.

У нас своеобразное ООК. Но я постараюсь их озадачить этим вопросом. И, если мы напишем письмо, после получения ответа я поделюсь этой информацией.

Благодарю! На самом деле, что касается ООК - по идее потенциальное регуляторное несоответствие - это их прямая сфера ответственности. Они могут эту ответственность разделить с кем-либо, но уйти от неё полностью, как правило, не могут. Обеспечение качества это в т.ч. и обеспечение соответствия регуляторным требованиям. В данном случае регуляторные требования противоречивы.

Александр обращаюсь к вам напрямую. У нас фармзавод по производству ЛС (сиропы, таблетки и капсулы) класс чистоты D. Отдельно стоящий склад 800 кв.м. Через неделю инспекция по GMP жидкого цеха. Конкретно по складу, что нужно валидировать, а что квалифицировать? Как я понял по форуму IQ, OQ, PQ - это и есть валидация? Я прав или нет рассудите, пожалуйста.

Вопрос мощный. Звучит примерно, как у нас "завтра игра с Барселоной - показывайте, где мяч, где ворота :)" (не в обиду!). Может обратитесь ко мне персонально - вряд ли такого уровня вопрос стоит выносить публично... Судя по Вашей ситуации в параллельной ветке лучше сначала голосом проговорить ряд основополагающих моментов, если ссылок на ТКП Вам оказалось недостаточно или ссылок уже в этой теме на технические дополнения ВОЗ, документы ISPE/PDA.

P.S.: в моём профиле есть ссылка на сайт - на главной странице можете сходу набрать второй номер телефона.

Я так понимаю, что перезвонить сходу у Вас возможности нет, Aibolat. В таком случае для ответа на Ваш вопрос

Конкретно по складу, что нужно валидировать, а что квалифицировать? Как я понял по форуму IQ, OQ, PQ - это и есть валидация? Я прав или нет рассудите, пожалуйста.

прочитайте внимательно определения терминов "валидация" и "квалификация" по тексту Приказа 916 = Решения № 77 ЕЭК = GMP EU. Это главное при такой постановке вопроса.

1

Надеюсь этот документ поможет в решении вашего спора Aibolat

0

Добрый день коллеги!

Возник вопрос накануне аудита по складированию сырья. На складе сырья не предусмотрено стеллажное хранение и сырье расставлено поддонами. Учитывая СанПиН отступ 0.7 метров итп все соблюдено. НО!!! вопрос вот в чем, мы выпускаем инфузии в ПП фланонах. Можем ли мы, из за недостаточности мест на складе, складировать поддоны с ПП гранулами в 2 ряда по высоте (т.е. друг на друге), когда в СанПиНе указано что высота ЛС не должна превышать 1.5 метра. Но про сырье и материалы не сказано ни слова. Хотя могли подразумевать и материалы и сырьё. 

photo 2018 10 17 11 04 46

ПП - Полипропилен

В стандарте GMP нигде не прописано про высоту складирования и т.п. Если можно подскажите можно так складировать или нет? Если нет, то почему? (НД по которому запрещается, или весомый аргумент). 

Заранее благодарен.

Ваш ответ


 

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться:
  
Обработка

Пожалуйста, Вход или Регистрация