Склад готовой продукции

Здравствуйте,

вопросы, на самом деле, очень масштабные, но попробую вставить свои 5 коп. по пунктам.

1. Приказ 646н. Меня весьма интересует вопрос, каким образом планируется одновременное сосуществование Приказа 646н и Решения №80 ЕЭК (которое является аутентичным переводом GDP EU, по сути гармонизирует требования с европейским оригиналом и сильно упрощает жизнь с точки зрения как унификации требований, так и и ликвидации "архаики" на манер 150 кв. м  и т.п.). В международной практике - WHO 992 Annex 5 нет ни единого подобного ограничения. Вопрос одновременного сосуществования вышеуказанных документов постараюсь поднять на грядущей российской неделе валидации в Москве (10-14 декабря). Пока интуитивно могу сказать, что на фоне Решения № 80 (GDP EU) постепенно будут упраздняться старые разрозненные требования, иначе в рамках взаимодействия с зарубежными контрагентами могут быть накладки. 
2. СанПины и СНиПы... Трудно адекватно оценить их значимость... И вот почему. В дополнение к вышеуказанным документам WHO - там есть целый ряд технических дополнений в части квалификации складских помещений. Им вторят международные руководства ISPE (Cold chain managent) и PDA (TR No. 64) - там и близко нет таких диких ограничений - ограничение базово одно - обеспечение температурного режима (для "теплых" складов + влажность). Отчасти тут те же вопросы, что и в. п.1 Могу сказать, что по примеру Республики Беларусь - тут тоже очень много архаичных СанПиНов, где, в частности, регламентировано хладолэлементы замораживать в строго вертикальном положении и прочие "выдумки" - по мере  введение в действие Решения № 80 все противоречащие документы-предшественники попросту теряют актуальность и, несмотря на их статус, инспекторат просто их убирает из фокуса рассмотрения. Но это сведения от белорусского Минздрава. Какой позиции в этом вопросе придерживается российский регулятор - хотелось бы выяснить самому. Я уже умолчу о таком "пикантном вопросе", как согласованность СанПиНов и СНиПов между собой - стеллажи ближе 0,7 метров в холкамере - кто формулирует такое замечание? МинПромТорг? "Абстрактные пожарники или охрана труда"? Нарочито добавляю гротеска, потому что в международной практике это сугубо минорные компоненты. Если наше холодильное оборудование, компоновка и мощность ККБ и испарителей, взаимное расположение стеллажей позволяет добиться во всём объеме температуры от 2 до 8 С, то "0,7 м" играют сугубо второстепенную роль. У Вас есть примеры замечаний в этом отношении? Если да, то было бы интересно узнать в каком контексте подобные замечания могли быть сформулированы? Мол, склады не 150 кв. м и отступы не 0,7 м - отзываем/приостанавливаем лицензию? 🙂 От зарубежных контракторов калибра F. Hoffmann la-Roche будет огромное количество совершенно других вопросов (например, как мониторинг проводится, как определены "холодные" и "горячие" точки, отвалидировано ли использование компьютеризированных систем), но и в их числе и близко не будет изложенной повестки. Впрочем, вот моя ранняя заметка на этот счет, увы, пока без развития и без ответов. Надеюсь, что с Вашей помощью тему удастся развить.  
3.   По Track&trace, несмотря на всестороннее намерения её внедрять и ряд практических шагов ведущих предприятий отрасли по реализации проекта, всё-таки выскажу некоторый скепсис (надо признать, не только я) - особенно с учетом результатов внедрения аналогичных систем в США и ФРГ, а точнее, приостановки внедрения. Трудно сказать, как будет в РФ, но пока, как мне представляется, говорить об этом, как о свершившемся факте - сильно преждевременно. (не уверен, что ссылка на ФБ нормально откроется, но пока более яркой иллюстрации на тему у меня под рукой нет).

1. Очень бы хотелось отойти от этой архаики. Но в реалиях РФ существует зверь Роспотребнадзор, который за такими вещами зорко следит.

Вот лучше всего к нему обратиться с официальным исходящим письмом в отношении коллизии Приказа 646н vs Решение № 80 ЕЭК. И то и другое обязательно к выполнению на территории РФ согласно преамбул обоих документов:

Второй документ гораздо подробнее, в 646-м Приказе "по касательной" рассмотрены вопросы, например, уничтожения, возврата, а в Решении № 80 - это отдельные пункты отдельных разделов. Поэтому интересен официальный ответ. Помещения и оборудование в последнем рассмотрены более, чем подробно, но ни у кого и в мыслях не было ограничивать площади 150 кв. м. (т.е. нет аналога п. 13 Приказа 646н в Разделе IV). Я бы предложил начать с этого.

Потому что на официальное письмо от предприятия мне ООК скажет (а это я знаю наверняка), что Решение №80 касается только дистрибьюторов, но не производителей (хотя фраза о производителях там тоже есть, да). 

Странная позиции ООК... Добавьте тогда им заодно Решение № 77 (это GMP в прочтении тех же ЕЭК - фактически аналог Приказа № 916, только без "придуманной допнумерации пунктов" и с тем же устаревшим 3 года назад Приложением 15), где тоже отсутствуют ограничения в отношении 150 кв. м и подобных казусов - просто ссылайтесь на пункты 3.18 - 3.25 Решения № 77 и просите пояснить то же самое в комплексе с Решением № 80. По идее ООК - это первые, кто должен быть заинтересован в таком ответе от регулятора.

Надеюсь этот документ поможет в решении вашего спора Aibolat

Добрый день коллеги!

Возник вопрос накануне аудита по складированию сырья. На складе сырья не предусмотрено стеллажное хранение и сырье расставлено поддонами. Учитывая СанПиН отступ 0.7 метров итп все соблюдено. НО!!! вопрос вот в чем, мы выпускаем инфузии в ПП фланонах. Можем ли мы, из за недостаточности мест на складе, складировать поддоны с ПП гранулами в 2 ряда по высоте (т.е. друг на друге), когда в СанПиНе указано что высота ЛС не должна превышать 1.5 метра. Но про сырье и материалы не сказано ни слова. Хотя могли подразумевать и материалы и сырьё.