Прошу Вас помочь по валидации холодильника для хранения штаммов и питательных сред.
По каждой из классификаций IQ, OQ, PQ, DQ, нужно составлять три документа к примеру
- Отчет IQ ИКОС
- План IQ ИКОС
- Протокол IQ ИКОС
Я всё верно понимаю?
Здравствуйте, помогите, пожалуйста, кто оформил уже две первые стадии.
DQ - квалификация проекта
IQ - квалификация монтажа.
Дайте образец. Очень надо.
Доброго времени суток!
Уважаемые форумчане, возникает вопрос: необходимо ли повторять испытание "отключение питания" при реквалификации холодильника? Периодичность - раз в год.
Когда он новый и пустой - то все понятно, делаешь как надо все испытания, а вот когда он загруженный и это реквалификация - возникает куча вопросов: 1) куда деваем образцы, к примеру, при отключении питания? 2) насколько велик риск отключать питание при загруженой камере и т.д.
Если кто размышлял по этому поводу - поделитесь мыслями... Спасибо! 🙂
Александр Белинский 05.04.2019 19:29 Иcходя из чего сформулировано обязательство проводить реквалификацию холодильника 1 раз в год? Как осуществляется рутинный мониторинг его работы после успешной первичной квалификации? Может есть оповещение при выходе установленной температуры за пределы (помимо банальной аварийной индикации)? Какую информацию вам даст повторное проведение теста отключения электропитания? Исходя из ответов на эти вопросы можете обоснованно снизить как объем квалификационных испытаний так и увеличить периодичность реквалификации - формально вас ничто не останавливает.
Здравствуйте, уважаемые коллеги! У меня возник вопрос насчёт периодичности проведения плановой реквалификации холодильных установок на фарм производствах и микробиологических лабораториях - с какой периодичностью рекомендуется её выполнять? OQ, PQ? Или возможен вариант только PQ-реквалификации?
Fokus 28.10.2019 09:24 анализ рисков вам в помощь. Мы мониторим холодильники. Вы сами можете выбрать себе периодичность, однако должны это как то обосновать. То есть от анализа рисков не уйдете. Раз 1-3 года, как вы там решите) OQ и PQ обязательно проводить. Либо проводя только PQ вы не можете подтвердить все параметры.
- тест на восстановление температуры после закрытия и открытия двери.
- проверка датчика температуры, если такой имеется и если на него нет калибровки.
- тест на отключения света.
- ну и пустая и заполненная камера.
Добрый день. Подскажите. Каким докуметом вы руковдствуетесь при выбори времени маниторинга температуры. В Белоруском ТКП читал, что маниторинг температуры в заполненом и пустом виде должен быть не менне суток. Так и есть, или можно уменьшить?
Всё верно в ТКП именно так и написано, если вопрос идёт о 2-8 я бы придерживался суток, а так же всё зависит от условий хранения разных ЛС или субстанций.
Вам в любом случае необходимо произвести оценку рисков, далее выбрать наихудший случай.
у меня чаше всего проблемы были с оттайкой. самая большая роблема по моему это оттайка в холодильниках. если она правильная. то все получится
Marat Siamionau Автор темы 28.05.2021 20:54 Полностью согласен, современные хол.уст. уже оснащены автоматикой. С оборудованием которым уже более 10 лет всегда есть трудности.
