Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

[Решенная] Требования к сжатому воздуху

   RSS

0

Добрый день, коллеги. Обращаюсь к вам за авторитетным мнением и просто помощью. Где разыскать информацию, какие требования предъявляются к сжатому воздуху, контактирующему с продуктом? В моем распоряжении два ГОСТа, в которых описываются классы сжатого воздуха, относительно содержания загрязнителей и методы контроля воздуха на соответствие этим классам. Но нигде не могу найти КОНКРЕТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ к сжатому воздуху с позиций GMP. Помогите ссылочкой или советом. Заранее благодарю.

1 ответ
7

Одним из ГОСТов, о которых Вы говорите, подозреваю, является ISO 8573 (ГОСТ Р ИСО 8573-1-2016). Там действительно есть классы сжатого воздуха, но там нигде нет упоминания конкретно о фарма - просто указано - какие классы могут быть по содержанию твердых частиц воды и масел.

 

Одним из наиболее современных и лаконичных документов рекомендательного характера является ISPE GPG Manual Sampling - там пункт 4.1.2 Regulatory Requirements and Consensus Standards достаточно сжато и, на мой взгляд, исчерпывающе дает ответ на данный вопрос:

No well-defined regulatory requirements exist regarding the frequency, extent, or method of routine sampling for compressed air or other process gases. None of the pharmacopeia monographs specifies limits for particles or total viable counts (bacteria), but some consensus standards and US FDA guidance documents provide additional information and should be consulted as part of the risk analysis process.

В тезисном переводе это означает, что нет четко определённых требований в отношении частоты, объема или метода рутинного отбора по сжатому воздуху и другим процессным газам. Ни одна из фармакопейных статей не предъявляет требований по частицам или общему числу жизнеспособных микроорганизмов, но есть ряд рекомендаций.

Some monographs stipulate that the moisture content of compressed air and other process gases should be below -46°C (-50°F). USP monographs indicate no standard methods for air sampling.

Некоторые монографии указывают, что содержание влаги должно быть менее -46°C, USP не определяет стандартных методов по отбору проб сжатого воздуха. 

The 2004 US FDA “Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice” 2004 [30] provides the following nonbinding recommendation regarding the filtration of compressed air and other process gases:

“A compressed gas should be of appropriate purity (e.g., free from oil) and it’s microbiological and particle quality after filtration should be equal to or better than that of the air in the environment into which the gas is introduced. Compressed gases such as air, nitrogen, and carbon dioxide are often used in cleanrooms and are frequently employed in purging or overlaying.”

ISO 8573 [31] is a universal standard that applies to all industrial uses and provides some information that is applicable to the pharmaceutical industry.

Документ 2004-го года US FDA "Руководство для производства стерильных ЛС, произведенных по асептической технологии - cGMP" предлагает следующую рекомендацию в отношении фильтрации сжатого воздуха и других процессных газов:

"Сжатый воздух должен быть соответствующего качества (т.е не содержать масел) и его микробиологическая чистота и содержание частиц после фильтрации  должно быть равным или меньше, чем требуется для воздуха в помещениях, куда он подается. Сжатые газы, такие как воздух, азот или углекислый газ часто используются в чистых помещениях с целью продувки или защитного (покрывающего) слоя [на машинах наполнения и запайки ампул, например, или подпрессовка после SIP - прим. перевод.]"

* * *

Думаю, этих соображений достаточно, чтобы выработать свои подходы и критерии.

 

Спасибо!

Добрый вечер Александр. Спасибо за пояснения. Подскажите по теме подпресовки помнится встречал упоминание ISO 13408-5. Возможно данный процесс более детально отражен в рекомендациях FDA или другом документе? Направьте в нужное русло. Заранее спасибо.

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: