Уведомления
Очистить все
Дільниці та інженерні системи
3
Сообщения
2
Участники
2
Reactions
137
Просмотры
0
11.07.2016 10:58
Автор темыДобрый день!
Подскажите, пожалуйста, целесообразно ли выполнять анализ рисков по деклассификации чистых помещений по производству нестерильных ЛС. Можно ли применять стандартные классы чистоты, или контролируемые помещения.
3 ответа(-ов)
0
11.07.2016 11:17
Анализ есть смысл проводить только в случае, если вы изменяете критерий по МБЧ и периодичность мониторинга. Если просто убираете частицы, то никакого анализа проводить не нужно
0
11.07.2016 11:22
Автор темыСкажите, не противоречит ли деклассификация требованиям GMP и т. д... На какие нормативные документы можно ссылаться при деклассификации?
0
11.07.2016 12:02
А в чем противоречие? На какие нормативные документы можно ссылаться при классификации нестерильного производства? 🙂