Уведомления
Очистить все

Водоподготовка

   RSS

0
Автор темы

Добрый день!

Подскажите пожалуйста, если возникли проблемы с водой (т.е. анализы воды очищенной не соответствуют ФС а после очистки всей системы результаты тоже не соответствуют ФС), что делать в этом случаи? Мы проверили скважину и резервуар воды, там результаты анализов соответствуют. А на производстве в каждой точке отбора системы дают плохие результаты. Менять осмос или фильтры или методику очистки системы? Как часто меняют фильтры (угольный кварцевый) и осмос? Хотелось бы найти Нормативный Документ, по которому можно точно, четко действовать. По тому как сколько специалистов столько мнений.

Заранее спасибо.

Вы хотя бы конкретизируйте, что именно не соответствует, какой показатель? Уж не микробиологическая ли чистота?

Добрый день!

Необходимо сравнить результаты испытаний воды очищенной сразу после установки получения воды очищенной, из сборника, на возврате петли и после умягчения. Одно из двух: или смолу менять или осмос. Скорее осмос. Смола успешно регенерируется.

Микробиологическая чистота и бактериальные эндотоксины, к сожалению.

Что в таком случае делать, если известные нам методы очистки не помогают?

Меняйте наполнитель угольного фильтра. Так же хорошо бы заменить и гравийный наполнитель, либо многократно его промыть раствором гипохлорида или марганцовки.

8 ответа(-ов)
2

Зачастую заводы в целях экономии энергоресурсов могут останавливать на ночное время работу оборудования (к примеру насос для циркуляции),

Если так делать, то это сразу критическое замечание любой инспекции - современные системы никогда не останавливаются за вычетом периода технического обслуживания, когда централизовано опустошаются системы распределения, проводятся операции, например, по калибровке датчиков, обслуживанию насосов. По завершении этих плановых процедур, когда отсутствует производство (а, значит, и разбор воды) идет новая наработка с последующей санитизацией/стерилизацией петли.

Вся эта информация доступна в различных руководствах калибра ISPE + WHO TRS 970 Annex 2 Water for pharmaceutical use - вот в частности выдержка из него:

2018 07 18 19 13 27

видите - здесь значится continuously circulating pipework loop - только так и никак иначе. Есть лазейка в документе, мол иные варианты нужно обосновать - но в современных реалиях что-то обосновать шансы почти нулевые, если вода используется в производственных процессах. Да, случаются аварийные остановки - ну тогда они должны в СОПах по эксплуатации описываться отдельно. Например, если это случилось в выходной день и не превысило какое-то короткое время (например, часа 2), то в случае гарантированного отсутствия разбора вроде бы с этим можно жить, особенно если результаты мониторинга МБЧ и уд. электропроводности покажут удовлетворительные результаты. Если простой был дольше или остановка случилась в рабочую смену - однозначно санитизация (а вместе с ней и практически полная потеря рабочей смены).

Почему так? Если не дай Бог "загнезидилась" биопленка - может закончиться переваркой сегментов петли - вывести её очень трудно. Поэтому циркуляция и, отчасти, температура - это техники управления биоконтаминацией - есть соответствующий раздел в ВОЗовском документе.

Поэтому к такой "экономии" (с остановкой петли) нельзя ни то что прибегать, а даже упоминать о ней вслух :). В фарма на самом деле всего-то не так много важных, действительно критических, аспектов - вода для фармацевтического использования - безусловно один из них.

Да, возможны варианты, когда в целях экономии на выходные дни могут отключаться теплообменники, но никак не циркуляция.

2

Либо системно идет отключение насоса циркуляции и повторится тот же подсос.

Аналогично и в связи с вышеизложенным - это речь о другой лиге - в современной фарма вообще этот вариант исключен, как класс. Запроектировать крутую систему стоимостью в миллионы евро и "системно отключить насос" - такое уже никем не рассматривается в принципе.

Либо емкость хранения воды по конструктиву имеет как было раньше внешний уровень объема (в виде прозрачной трубки) которую очень тяжело промыть.

Такой дизайн в современной фарма исключен, равно как, к примеру и подрывные клапана на чистых средах - только подрывные мембраны. Мы говорим о "спорте наивысших достижений", т.е. о современных практиках и квалифицированных поставщиках/производителях оборудования.

Это, увы, не означает, что таких "колхозных решений" нет на наших (и не только наших) просторах. Более того, сам видел, причем даже номинально на емкостях приготовления стерильных растворов мерные стекла. Будьте уверены - определённый процент смертности (или, как минимум, НЛР) лежит именно на таких "решениях". Такие штуки не омываемы в принципе.

Спасибо за ценный совет, Александр Белинский.

0

СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013. "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ЯКІСТЬ ВОДИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ФАРМАЦІЇ"

Большое спасибо Ирина за ваш ответ. Вся эта информация и стандарты у меня есть. У меня вопрос стоит чем и как отмыть систему? Чем руководствоваться чтоб не испортить мембраны осмоса или всю систему?

Приветствую вас коллеги! Для казахстанского производителя нужны поставщики по водоподготовке и системе вентиляции. Можете оставить контакты? Желательно по цене не превышающей местных и российских поставщиков ?

0

Уважаемый Фарид, задам может глупый вопрос, а зачем контролировать бактериальные эндотоксины в воде очищенной? В требования ЕС такого нет (в случае, если Вы ее не используете в каких-то других спец. целях).

Зачастую заводы в целях экономии энергоресурсов могут останавливать на ночное время работу оборудования (к примеру насос для циркуляции), а при остановке насоса и при открытии любого крана петли будет идти подсос воздуха в петлю, а соответственно и микроорганизмов.

Либо системно идет отключение насоса циркуляции и повторится тот же подсос.

Либо емкость хранения воды по конструктиву имеет как было раньше внешний уровень объема (в виде прозрачной трубки) которую очень тяжело промыть.

Как один из вариантов, в случае использования пластмассовой магистрали вместо нержавеющей трубы, такие проблемы могут возникнуть уже через короткий промежуток эксплуатации (1-2 года).

Я просто с тем, что перечислял уже сталкивался!!! И это далеко не весь список!!!

0

Уважаемый Александр! Само собой останавливать петлю либо инъекционной либо очищенной воды КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНО!!! Но находятся умники которые вкладывают ШЕФАМ такого рода предложения! Я к примеру об этом узнал чисто случайно, когда вышел в выходной день, открыв кран в надежде набрать воды, а там воздух засасывать начало!!! При обычных рабочих днях вода циркулировала (систему доусовершенствовали временным реле питания). А я думаю почему у нас проблемы с МБЧ!!! И приходилось системно проводить санитизацию системы. По причине чей то не компетенции появляются такого рода ОГРОМНЫЕ ПРОБЛЕМЫ!!!

Всё верно. Такие моменты могут проистекать из-за плохой организации работы специалистов разных направлений. Например, человек может быть прекрасным специалистом по автоматизации, но не знать, как расшифровываются аббревиатуры WHO & ISPE 🙂 И в предложенном реле виноват не столько он, сколько механизм принятия решений в компании.

Вот с такими "умниками" мне приходится работать, коллеги.

Ничего страшного. Адресуясь к вышеприведенной аналогии о "спорте наивысших достижений" - Вы можете изложить руководству, что эти ситуации являются базовыми и описаны в любом руководстве - что ВОЗовском, что ISPE. Думаю, если Вы претендуете на серьезные рыночные ниши, то руководство поймёт "что в футбол играют мячом, а не шайбой". Если нет - то искусственно ограничите себя "более низкой лигой с перспективой дисквалификации" (инспектора такой момент не пропустят, если запеленгуют).

0
Автор темы

Добрый день коллеги!

Опишу ситуацию, во время разговора в столовой с заведующим микробиологии, узнал что у нас при анализе воды очищенной ОМЧ в норме. Но идет помутнение в анализируемых средах. Я предложил ему сделать пересев и провести качественный анализ на выяснение какой из микробов у нас появился. На что он отвечает: что этого не требуется, т.к. ОМЧ в норме.

Вопрос: Где можно найти ГОСТ или Методику, где описано, что при помутнении анализируемого раствора надо немедленно реагировать и т.п.? Если можно поделитесь опытом или документом.

0

Добрый день!

На какую питательную среду производится посев? О каком помутнении среды идет речь? Если это Украина, то по ГФУ посев производится на R2A агар. Идет простой подсчет колоний.

0
Автор темы

Добрый день!

Я уточнил, они делают анализы на жидких средах Лактозный №3 и Триптон соевый №8, в которых через 2 дня раствор становится мутным. Потом делают пересев на агар Эндо (лактозный), и №9 и Маннит (триптон соевый), затем идет рост колоний. Потом проверяем на окрас под микроскопом. А после всего этого идет идентификация микроорганизмов. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli не можем идентифицировать.

Тогда понятно, но это нефармакопейная методика. Мы делаем посев методом фильтрации и фильтры кладем на агар R2A.

Поделиться: