У нашего европейского коллеги возник вопрос по гос. организации уполномоченной на выдачу информации по Chemistry, Manufacturing and Control (CMC). Насколько я теперь понимаю, его интересует организация, которая занимается выдачей отечественного аналога IND, необходимого для перехода от доклиники к клинике и для пересечения границы для проведения клин.испытаний. Потратив несколько дней, я не нашел аналога подобной программы в Украине. С одной стороны разрешение на проведение КИ дает ДЭЦ (690 приказ МОЗ), но это далеко не то же самое, что IND application в FDA. С другой стороны, производство - это Держликслужба, с третьей - существуют специализированные лаборатории, определенные ДЭЦ, выполняющие в т.ч. тесты и по токсичности, тот же НИИФТ. Если честно, то я запутался.
Существует ли вообще подобная программа в Украине?
Пролейте свет на это темное дело.
Немножко Вики: http://en.wikipedia.org/wiki/Drug_development (тут по СМС)
http://en.wikipedia.org/wiki/Investigational_New_Drug (по IND)
З.Ы. К модераторам: если ошибся темой (сомневаюсь в правильном выборе топика), перенесите в нужную, пожалуйста.
"по гос. организации уполномоченной на выдачу информации по Chemistry, Manufacturing and Control (CMC). Насколько я теперь понимаю, его интересует организация, которая занимается выдачей отечественного аналога IND, необходимого для перехода от доклиники к клинике и для пересечения границы для проведения клин.испытаний."
По моему, Вы не совсем правильно поняли вопрос европейского коллеги. 😉
В Европе нет такой организации и такой практики. Хорошо бы взглянуть на оригинальный текст, чтобы понять в чём суть вопроса.
Это практика исключительно FDA. Как оказалось.
