Уваж. коллеги,
подскажите, пжл, в каком из документов FDA (ICH, PIC) описаны требования к субстанциям, предназначенным для изготовления инъекционных лек. форм и к помещениям для производства таких субстанций (класс чистоты)?
Искал в Eur. Ph., но безуспешно
Заранее благодарю
Попробуйте почитать правила GMP EU
Требования к помещениям при производстве таких субстанций обычно определяется требованиями дальнейшей технологической обработки, при производстве инъекционного лекарственного средства.
1. Если финишный инъекционный продукт рассыпается или готовится и разливается в асептических условиях без дальнейшей термообработки, то финишные стадии очистки и фасовки используемых субстанций должны быть в тех же асептических условиях:
- зона А в окружении B;
- или зона А в окружении С, в случае применения изолятора.
2. Если при производстве инъекционного лекарственного средства предполагается фильтрация и стерилизация продукции, то нужно просто обеспечить минимальный уровень обсемененности в субстанции. Обычно это удается достичь в условия класса чистоты "С". Но при необходимости финишную упаковку осуществляют в зоне А в окружении хотя бы класса С.
